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Ein Vergleich von 122-0551-Schaum mit Vehikelschaum bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie 306)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich von 122-0551-Schaum mit Vehikelschaum bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie 306)

Diese Phase-3-Studie (Studie 306) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551-Schaum und Fahrzeugschaum zu bestimmen und zu vergleichen, die zwei Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, bei der mindestens 2 % und nicht mehr als 12 % der Körperoberfläche betroffen sind.
  • Der Proband hat zu Studienbeginn einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mindestens drei (moderat).
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
  • Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer Nicht-Plaque-Form der Psoriasis.
  • Der Proband weist eine körperliche Verfassung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder andere Formen der photobasierten Therapie zur Behandlung seiner Psoriasis angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn systemisches Methotrexat, Retinoide, systemische Kortikosteroide [einschließlich intraläsionaler, intraartikulärer und intramuskulärer Kortikosteroide], Cyclosporin oder analoge Produkte eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Biologikums vor Studienbeginn eine systemische biologische Therapie (d. h. eine von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) angewendet.
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie über längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 122-0551 Schaumstoff
122-0511 Schaum, zweimal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: 122-0551 Schaumstoff
Topischer Schaum
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum, zweimal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die basierend auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 15
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Patienten unter Berücksichtigung aller Psoriasis-Läsionen des Patienten. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem der klinischen Anzeichen der Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) einen „Behandlungserfolg“ bewertet haben
Zeitfenster: Tag 15
Eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades jedes der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Probanden vorhanden sind. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes klinische Anzeichen einer Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit IGA „Behandlungserfolg“
Zeitfenster: Tag 8
„Behandlungserfolg“ und IGA wie im primären Ergebnismaß definiert. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 8
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem der klinischen Anzeichen der Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) einen „Behandlungserfolg“ bewertet haben
Zeitfenster: Tag 8
„Behandlungserfolg“ und klinische Anzeichen, wie im sekundären Ergebnismaß definiert. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes klinische Anzeichen einer Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 8
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Pruritus-Skala wird verwendet, um die subjektive und mehrdimensionale Erfahrung des Pruritus (Juckreiz) des Probanden während der letzten zwei Wochen zu Studienbeginn und am 15. Tag zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 5 (kein Pruritus) bis 25 (stärkster Pruritus).
Ausgangswert und Tag 15
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) bei aktiver Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der Forscher geht davon aus, dass 1 % BSA ungefähr der Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden entspricht, wobei die Finger ausgestreckt, aber dennoch gruppiert sind, wodurch eine flache, ovale Oberfläche entsteht.
Ausgangswert und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122-0551-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur 122-0551 Schaumstoff

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