Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

122-0551-vaahdon vertailu ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus 306)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmävertailu 122-0551-vaahtoon verrattuna ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus 306)

Tämä vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 306) on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 122-0551-vaahdon ja vehicle-vaahdon tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahden viikon ajan potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, johon liittyy vähintään 2 % ja enintään 12 % sairastuneen kehon pinta-alasta.
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (kohtalainen) tutkimuksen alkaessa.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai muuta valokuvaan perustuvaa hoitoa psoriaasin hoitoon 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien intralesionaaliset, nivelensisäiset ja intramuskulaariset kortikosteroidit], syklosporiinia tai vastaavia tuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö oli altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai aikoo altistua sellaiselle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 122-0551 Vaahto
122-0511 Vaahto, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: 122-0551 Vaahto
Ajankohtainen vaahto
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Vehicle Foam, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Vehicle Foam
Ajankohtainen vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
IGA-pistemäärä on staattinen arvio potilaan sairauden yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki potilaan psoriaattiset leesiot. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. IGA mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 15
Staattinen arvio kunkin henkilön kaikissa psoriaattisissa leesioissa esiintyvistä kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä yleisestä tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen psoriaasin kliininen oire mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on IGA "hoidon menestys"
Aikaikkuna: Päivä 8
"Hoidon onnistuminen" ja IGA, kuten on määritelty ensisijaisessa tulosmittauksessa. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. IGA mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 8
Prosenttiosuus potilaista, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 8
"Hoidon onnistuminen" ja kliiniset oireet, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen psoriaasin kliininen oire mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 8
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kutina-asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista ja moniulotteista kokemusta koehenkilön kutinasta (kutinasta) kahden edellisen viikon aikana lähtötilanteessa ja päivänä 15. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakain kutina).
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) aktiivisen psoriaasin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Tutkija käyttää oletusta, että 1 % BSA on suunnilleen yhtä suuri kuin kohteen kämmenen ja sormien pinta-ala, kun sormet ovat ojennettuna mutta ryhmiteltyinä yhteen, jolloin muodostuu tasainen soikea pinta-ala.
Lähtötilanne ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122-0551-306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 122-0551 Vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa