PCA062 v pCAD-pozitivních nádorech.
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená studie fáze 1 eskalace a expanze dávky PCA062 podávaného intravenózně u dospělých pacientů s p-CAD pozitivními nádory
První studie u člověka s použitím PCA062 u pacientů s p-CAD pozitivními solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Zdokumentované nádorové buňky exprimující pCAD s výjimkou HNSCC a ESCC. Archivovaný vzorek nádoru odebraný během 36 měsíců před výchozí hodnotou, pokud je k dispozici, nebo nový vzorek biopsie nádoru musí být k dispozici pro molekulární předběžný screening.
- Souhlas s biopsií nádoru při screeningu
- Progresivní onemocnění a neexistuje účinná léčba
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Metastatické postižení CNS
- Klinicky významné srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní nebo neurologické stavy.
- Anamnéza závažných alergických reakcí, které podle názoru zkoušejícího představují zvýšené riziko závažných reakcí na infuzi.
- Monokulární vidění nebo má zákal média nebo jakýkoli jiný stav, který znemožňuje sledování sítnice nebo fundu, nebo má v anamnéze oftalmologické vyšetření s abnormalitami sítnice nebo rohovky
- Dříve léčena biologickou léčbou anti-pCAD.
Před první dávkou studijní léčby dostávali protinádorové terapie v následujících časových rámcích:
- Konvenční cytotoxická chemoterapie: ≤ 4 týdny
- Biologická léčba (např. protilátky), jiná než ADC: ≤ 4 týdny
- Necytotoxická léčiva s malou molekulou: ≤ 5 T1/2 nebo ≤ 2 týdny (podle toho, co je delší)
- Jiné zkoumané látky: ≤ 4 týdny
- Radiační terapie (paliativní nastavení je povoleno.): ≤ 4 týdny
- Velký chirurgický zákrok: ≤ 2 týdny
Pacient má mimo rozsah laboratorních hodnot definovaných jako:
- Hematologické hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l
- Hemoglobin (Hgb) <9 g/dl
- Krevní destičky <100 x 109/l
- Funkce jater a ledvin
- Celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN). U pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin > 2,5 x ULN.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 x ULN u pacientů bez nádorového postižení jater nebo >5 x ULN u pacientů s nádorovým postižením jater.
- Sérový kreatinin >1,5 x ULN a/nebo naměřená clearance kreatininu < 40 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina jícnu
|
|
|
Experimentální: Triple negativní rakovina prsu
|
|
|
Experimentální: Rakovina hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost závažných/nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
|
|
Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: 84 dní
|
Cmax = maximální koncentrace (vrchol) léčiva pozorovaná v krvi po jednorázovém podání léčiva
|
84 dní
|
|
Přítomnost protilátek PCA062
Časové okno: 84 dní
|
Přítomnost a/nebo koncentrace protilátek bude testována z odebraných krevních vzorků
|
84 dní
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Nejlepší celková reakce
Časové okno: Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
Délka studie (každý léčebný cyklus = 14 dní)
|
|
|
Farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: 84 dní
|
Tmax = doba, za kterou lék dosáhne maximální (vrcholové) koncentrace v krvi
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPCA062X2101
- 2014-003732-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .