PCA062 i pCAD-positive svulster.
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1 multisenter, åpen doseeskalering og utvidelsesstudie av PCA062 administrert intravenøst hos voksne pasienter med p-CAD positive svulster
En første-i-menneskelig studie ved bruk av PCA062 hos pasienter med p-CAD-positive solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Dokumentert pCAD-uttrykkende tumorceller med unntak av HNSCC og ESCC. En arkivert tumorprøve samlet innen 36 måneder før baseline hvis tilgjengelig, eller en ny tumorbiopsiprøve må være tilgjengelig for molekylær forhåndsscreening.
- Samtykke til svulstbiopsi ved screening
- Progressiv sykdom og ingen effektiv terapi eksisterer
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- CNS metastatisk involvering
- Klinisk signifikante hjerte-, respirasjons-, gastrointestinale, nyre-, lever- eller nevrologiske tilstander.
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner, som etter utrederens mening utgjør en økt risiko for alvorlige infusjonsreaksjoner.
- Monokulært syn eller har medieopacitet eller andre tilstander som utelukker overvåking av netthinnen eller fundus, eller har en historie med oftalmologisk undersøkelse med retina- eller hornhinneavvik
- Tidligere behandlet med anti-pCAD biologiske terapier.
Mottok anti-kreftbehandlinger innen følgende tidsrammer før første dose studiebehandling:
- Konvensjonell cellegift kjemoterapi: ≤4 uker
- Biologisk terapi (f.eks. antistoffer), annet enn ADC: ≤4 uker
- Ikke-cytotoksiske småmolekyler: ≤5 T1/2 eller ≤2 uker (avhengig av hva som er lengst)
- Andre undersøkelsesmidler: ≤4 uker
- Strålebehandling (palliativ innstilling er tillatt.): ≤4 uker
- Større operasjon: ≤2 uker
Pasienten har laboratorieverdier utenfor rekkevidde definert som:
- Hematologiske verdier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) <9 g/dL
- Blodplater <100 x 109/L
- Lever- og nyrefunksjon
- Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN). For pasienter med Gilberts syndrom, total bilirubin >2,5 x ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN for pasienter uten tumorinvolvering i leveren eller >5 x ULN for pasienter med tumorinvolvering i leveren.
- Serumkreatinin >1,5 x ULN og/eller målt kreatininclearance < 40 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreft i spiserøret
|
|
|
Eksperimentell: Trippel negativ brystkreft
|
|
|
Eksperimentell: Hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige/uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: 84 dager
|
Cmax = den maksimale konsentrasjonen (topp) av legemidlet observert i blodet etter en enkelt administrering av legemidlet
|
84 dager
|
|
Tilstedeværelse av PCA062 antistoffer
Tidsramme: 84 dager
|
Tilstedeværelsen og/eller konsentrasjonen av antistoffene vil bli testet fra blodprøvene som tas
|
84 dager
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
Studiens varighet (hver behandlingssyklus = 14 dager)
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Tmax
Tidsramme: 84 dager
|
Tmax = tiden stoffet bruker på å nå maksimal (topp) konsentrasjon i blodet
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Trippel negative brystneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- CPCA062X2101
- 2014-003732-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .