Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCA062 в pCAD-положительных опухолях.

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 повышения дозы и расширения дозы PCA062, вводимого внутривенно взрослым пациентам с p-CAD-позитивными опухолями

Первое исследование на людях с использованием PCA062 у пациентов с p-CAD-позитивными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Задокументированы pCAD, экспрессирующие опухолевые клетки, за исключением HNSCC и ESCC. Архивный образец опухоли, собранный в течение 36 месяцев до исходного уровня, если таковой имеется, или новый образец биопсии опухоли должен быть доступен для предварительного молекулярного скрининга.
  3. Согласие на биопсию опухоли при скрининге
  4. Прогрессирующее заболевание и отсутствие эффективной терапии
  5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
  6. Состояние производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  1. метастатическое поражение ЦНС
  2. Клинически значимые сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные или неврологические состояния.
  3. Серьезные аллергические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, представляют повышенный риск серьезных инфузионных реакций.
  4. Монокулярное зрение или помутнение медиа или любое другое состояние, препятствующее мониторингу сетчатки или глазного дна, или наличие в анамнезе офтальмологического обследования с аномалиями сетчатки или роговицы
  5. Ранее лечился биологическими препаратами против pCAD.

  6. Получали противораковую терапию в течение следующих периодов времени до первой дозы исследуемого препарата:

    • Обычная цитотоксическая химиотерапия: ≤4 недели
    • Биологическая терапия (например, антитела), кроме ADC: ≤4 недели
    • Нецитотоксические низкомолекулярные терапевтические средства: ≤5 T1/2 или ≤2 недель (в зависимости от того, что дольше)
    • Другие исследуемые агенты: ≤4 недели
    • Лучевая терапия (допускается паллиативная установка.): ≤4 недели
    • Серьезная операция: ≤2 недели

  7. Лабораторные показатели пациента выходят за пределы допустимого диапазона, определяемого как:

    • Гематологические значения:
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л
    • Гемоглобин (Hgb) <9 г/дл
    • Тромбоциты <100 х 109/л
    • Функция печени и почек
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). У пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин >2,5 х ВГН.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 x ВГН для пациентов без опухолевого поражения печени или >5 x ВГН для пациентов с опухолевым поражением печени.
    • Креатинин сыворотки >1,5 x ULN и/или измеренный клиренс креатинина <40 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак пищевода
Лекарство: PCA062
Экспериментальный: Тройной негативный рак молочной железы
Лекарство: PCA062
Экспериментальный: Рак головы и шеи
Лекарство: PCA062

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота встречаемости токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть серьезных/нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Фармакокинетический параметр Cmax
Временное ограничение: 84 дня
Cmax = максимальная концентрация (пик) препарата, наблюдаемая в крови после однократного введения препарата.
84 дня
Наличие антител к PCA062
Временное ограничение: 84 дня
Наличие и/или концентрация антител будут проверены в образцах крови, собранных
84 дня
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Продолжительность исследования (каждый цикл лечения = 14 дней)
Фармакокинетические параметры Tmax
Временное ограничение: 84 дня
Tmax = время, необходимое лекарству для достижения максимальной (пиковой) концентрации в крови.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться