Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCA062 in pCAD-positieve tumoren.

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 1 multicenter, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van PCA062 intraveneus toegediend bij volwassen patiënten met p-CAD-positieve tumoren

Een eerste onderzoek bij mensen waarbij PCA062 werd gebruikt bij patiënten met p-CAD-positieve solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde pCAD die tumorcellen tot expressie brengt, met uitzondering van HNSCC en ESCC. Een gearchiveerd tumormonster dat binnen 36 maanden voorafgaand aan de baseline is verzameld, indien beschikbaar, of een nieuw tumorbiopsiemonster moet beschikbaar zijn voor moleculaire prescreening.
  3. Toestemming voor een tumorbiopsie bij screening
  4. Progressieve ziekte en er bestaat geen effectieve therapie
  5. Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1
  6. ECOG Prestatiestatus van ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische betrokkenheid van het CZS
  2. Klinisch significante cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
  3. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op ernstige infusiereacties met zich meebrengen.
  4. Monoculair zicht of heeft media-opaciteit of een andere aandoening die controle van het netvlies of de fundus onmogelijk maakt, of heeft een voorgeschiedenis van oogheelkundig onderzoek met afwijkingen aan het netvlies of het hoornvlies
  5. Eerder behandeld met anti-pCAD biologische therapieën.

  6. Antikankertherapieën ontvangen binnen de volgende tijdsbestekken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

    • Conventionele cytotoxische chemotherapie: ≤4 weken
    • Biologische therapie (bijv. antilichamen), anders dan ADC's: ≤4 weken
    • Niet-cytotoxische therapieën met kleine moleculen: ≤5 T1/2 of ≤2 weken (welke van de twee het langst is)
    • Andere middelen in onderzoek: ≤4 weken
    • Bestralingstherapie (palliatieve instelling is toegestaan.): ≤4 weken
    • Grote operatie: ≤2 weken

  7. Patiënt heeft laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen, gedefinieerd als:

    • Hematologische waarden:
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hemoglobine (Hgb) <9 g/dL
    • Bloedplaatjes <100 x 109/L
    • Lever- en nierfunctie
    • Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met het syndroom van Gilbert, totaal bilirubine >2,5 x ULN.
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >3 x ULN voor patiënten zonder tumoraantasting van de lever of >5 x ULN voor patiënten met tumoraantasting van de lever.
    • Serumcreatinine >1,5 x ULN en/of gemeten creatinineklaring < 40 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmkanker
Geneesmiddel: PCA062
Experimenteel: Drievoudige negatieve borstkanker
Geneesmiddel: PCA062
Experimenteel: Hoofd-halskanker
Geneesmiddel: PCA062

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van ernstige/bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Farmacokinetische parameter Cmax
Tijdsspanne: 84 dagen
Cmax = de maximale concentratie (piek) van het geneesmiddel die in het bloed wordt waargenomen na een enkele toediening van het geneesmiddel
84 dagen
Aanwezigheid van PCA062-antilichamen
Tijdsspanne: 84 dagen
De aanwezigheid en/of concentratie van de antilichamen zal worden getest aan de hand van de verzamelde bloedmonsters
84 dagen
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Duur van het onderzoek (elke behandelingscyclus = 14 dagen)
Farmacokinetische parameter Tmax
Tijdsspanne: 84 dagen
Tmax = de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om de maximale (piek)concentratie in het bloed te bereiken
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren