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PCA062 nei tumori pCAD-positivi.

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, sull'aumento e l'espansione della dose di PCA062 somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con tumori p-CAD positivi

Un primo studio sull'uomo che utilizza PCA062 in pazienti con tumori solidi p-CAD positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. pCAD documentato che esprime cellule tumorali ad eccezione di HNSCC ed ESCC. Un campione di tumore archiviato raccolto entro 36 mesi prima del basale, se disponibile, o un nuovo campione di biopsia tumorale deve essere disponibile per il pre-screening molecolare.
  3. Consenso per una biopsia tumorale allo screening
  4. Malattia progressiva e nessuna terapia efficace esiste
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  6. ECOG Performance status di ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento metastatico del SNC
  2. Condizioni cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche o neurologiche clinicamente significative.
  3. Una storia di gravi reazioni allergiche, che a parere dello sperimentatore comportano un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione.
  4. Visione monoculare o ha opacità media o qualsiasi altra condizione che preclude il monitoraggio della retina o del fondo, o ha una storia di esame oftalmologico con anomalie della retina o della cornea
  5. Precedentemente trattato con terapie biologiche anti-pCAD.

  6. - Ricevute terapie antitumorali entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose del trattamento in studio:

    • Chemioterapia citotossica convenzionale: ≤4 settimane
    • Terapia biologica (p. es., anticorpi), diversa dagli ADC: ≤4 settimane
    • Terapie con piccole molecole non citotossiche: ≤5 T1/2 o ≤2 settimane (qualunque sia il più lungo)
    • Altri agenti sperimentali: ≤4 settimane
    • Radioterapia (è consentita l'impostazione palliativa): ≤4 settimane
    • Chirurgia maggiore: ≤2 settimane

  7. Il paziente presenta valori di laboratorio fuori range definiti come:

    • Valori ematologici:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L
    • Emoglobina (Hgb) <9 g/dL
    • Piastrine <100 x 109/L
    • Funzionalità epatica e renale
    • Bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale >2,5 x ULN.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 x ULN per pazienti senza interessamento tumorale del fegato o >5 x ULN per pazienti con interessamento tumorale del fegato.
    • Creatinina sierica > 1,5 x ULN e/o clearance della creatinina misurata < 40 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro esofageo
Droga: PCA062
Sperimentale: Cancro al seno triplo negativo
Droga: PCA062
Sperimentale: Cancro testa e collo
Droga: PCA062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi gravi/avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Cmax = la concentrazione massima (picco) del farmaco osservata nel sangue dopo una singola somministrazione del farmaco
84 giorni
Presenza di anticorpi PCA062
Lasso di tempo: 84 giorni
La presenza e/o la concentrazione degli anticorpi sarà testata dai campioni di sangue raccolti
84 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Durata dello studio (ogni ciclo di trattamento = 14 giorni)
Paramater farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Tmax = il tempo impiegato dal farmaco per raggiungere la concentrazione massima (picco) nel sangue
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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