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PCA062 bei pCAD-positiven Tumoren.

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von intravenös verabreichtem PCA062 bei erwachsenen Patienten mit p-CAD-positiven Tumoren

Eine erste Studie am Menschen mit PCA062 bei Patienten mit p-CAD-positiven soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte pCAD-exprimierende Tumorzellen mit Ausnahme von HNSCC und ESCC. Für das molekulare Vorscreening muss eine archivierte Tumorprobe, die innerhalb von 36 Monaten vor Studienbeginn entnommen wurde (sofern verfügbar), oder eine neue Tumorbiopsieprobe verfügbar sein.
  3. Zustimmung zu einer Tumorbiopsie beim Screening
  4. Fortschreitende Erkrankung und keine wirksame Therapie vorhanden
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  6. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Metastasenbeteiligung
  2. Klinisch signifikante Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen.
  3. Eine Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen.
  4. Monokulares Sehen oder Medientrübungen oder andere Erkrankungen, die eine Überwachung der Netzhaut oder des Fundus ausschließen, oder in der Vergangenheit augenärztliche Untersuchungen mit Netzhaut- oder Hornhautanomalien durchgeführt wurden
  5. Zuvor mit biologischen Anti-pCAD-Therapien behandelt.

  6. Innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Krebstherapien erhalten:

    • Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: ≤4 Wochen
    • Biologische Therapie (z. B. Antikörper), außer ADCs: ≤4 Wochen
    • Nicht-zytotoxische niedermolekulare Therapeutika: ≤5 T1/2 oder ≤2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
    • Andere Prüfpräparate: ≤4 Wochen
    • Strahlentherapie (palliatives Setting ist erlaubt): ≤4 Wochen
    • Größere Operation: ≤2 Wochen

  7. Die Laborwerte des Patienten liegen außerhalb des zulässigen Bereichs, definiert als:

    • Hämatologische Werte:
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hämoglobin (Hgb) <9 g/dl
    • Blutplättchen <100 x 109/L
    • Leber- und Nierenfunktion
    • Gesamtbilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom beträgt das Gesamtbilirubin >2,5 x ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN für Patienten ohne Tumorbeteiligung der Leber oder > 5 x ULN für Patienten mit Tumorbeteiligung der Leber.
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder gemessene Kreatinin-Clearance < 40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speiseröhrenkrebs
Arzneimittel: PCA062
Experimental: Dreifach negativer Brustkrebs
Arzneimittel: PCA062
Experimental: Kopf- und Halskrebs
Arzneimittel: PCA062

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender/unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: 84 Tage
Cmax = die maximale Konzentration (Peak) des Arzneimittels, die nach einmaliger Verabreichung des Arzneimittels im Blut beobachtet wird
84 Tage
Vorhandensein von PCA062-Antikörpern
Zeitfenster: 84 Tage
Das Vorhandensein und/oder die Konzentration der Antikörper wird anhand der entnommenen Blutproben getestet
84 Tage
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Studiendauer (jeder Behandlungszyklus = 14 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Tmax
Zeitfenster: 84 Tage
Tmax = die Zeit, die das Medikament benötigt, um die maximale (Spitzen-)Konzentration im Blut zu erreichen
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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