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PCA062 em tumores pCAD-positivos.

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento e expansão de dose multicêntrico e aberto de Fase 1 de PCA062 administrado por via intravenosa em pacientes adultos com tumores p-CAD positivos

Um primeiro estudo em humanos usando PCA062 em pacientes com tumores sólidos p-CAD positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  2. Células tumorais expressando pCAD documentadas, com exceção de HNSCC e ESCC. Uma amostra de tumor arquivada coletada dentro de 36 meses antes da linha de base, se disponível, ou uma nova amostra de biópsia de tumor deve estar disponível para pré-triagem molecular.
  3. Consentimento para uma biópsia do tumor na triagem
  4. Doença progressiva e nenhuma terapia eficaz existe
  5. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  6. Status de desempenho ECOG de ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento metastático do SNC
  2. Condições cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas ou neurológicas clinicamente significativas.
  3. Uma história de reações alérgicas graves que, na opinião do investigador, representam um risco aumentado de reações graves à infusão.
  4. Visão monocular ou tem opacidades da mídia ou qualquer outra condição que impeça o monitoramento da retina ou do fundo, ou tem histórico de exame oftalmológico com anormalidades da retina ou da córnea
  5. Anteriormente tratados com terapias biológicas anti-pCAD.

  6. Recebeu terapias anticancerígenas dentro dos seguintes prazos antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    • Quimioterapia citotóxica convencional: ≤4 semanas
    • Terapia biológica (por exemplo, anticorpos), exceto ADCs: ≤4 semanas
    • Terapêutica de moléculas pequenas não citotóxicas: ≤5 T1/2 ou ≤2 semanas (o que for mais longo)
    • Outros agentes em investigação: ≤4 semanas
    • Radioterapia (configuração paliativa é permitida.): ≤4 semanas
    • Cirurgia de grande porte: ≤ 2 semanas

  7. O paciente tem valores laboratoriais fora do intervalo definidos como:

    • Valores hematológicos:
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hemoglobina (Hgb) <9 g/dL
    • Plaquetas <100 x 109/L
    • Função hepática e renal
    • Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN). Para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total >2,5 x LSN.
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN para pacientes sem envolvimento tumoral do fígado ou > 5 x LSN para pacientes com envolvimento tumoral do fígado.
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN e/ou depuração de creatinina medida < 40 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de esôfago
Medicamento: PCA062
Experimental: Câncer de Mama Triplo Negativo
Medicamento: PCA062
Experimental: Câncer de Cabeça e Pescoço
Medicamento: PCA062

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos graves/adversos
Prazo: Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Parâmetro farmacocinético Cmax
Prazo: 84 dias
Cmax = a concentração máxima (pico) da droga observada no sangue após uma única administração da droga
84 dias
Presença de anticorpos PCA062
Prazo: 84 dias
A presença e/ou concentração dos anticorpos será testada a partir das amostras de sangue coletadas
84 dias
Taxa de resposta geral
Prazo: Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Duração da resposta
Prazo: Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 18 meses
18 meses
Melhor resposta geral
Prazo: Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Duração do estudo (cada ciclo de tratamento = 14 dias)
Parâmetro farmacocinético Tmax
Prazo: 84 dias
Tmax = o tempo que a droga leva para atingir a concentração máxima (pico) no sangue
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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