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PCA062 en tumores pCAD positivos.

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de escalamiento y expansión de dosis de PCA062 administrado por vía intravenosa en pacientes adultos con tumores positivos para p-CAD

Un primer estudio en humanos que usa PCA062 en pacientes con tumores sólidos positivos para p-CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  2. PCAD documentado que expresa células tumorales con la excepción de HNSCC y ESCC. Una muestra de tumor archivada recolectada dentro de los 36 meses anteriores a la línea de base, si está disponible, o una nueva muestra de biopsia de tumor debe estar disponible para la preselección molecular.
  3. Consentimiento para una biopsia de tumor en la selección
  4. Enfermedad progresiva y no existe una terapia efectiva
  5. Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
  6. Estado funcional ECOG de ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Afectación metastásica del SNC
  2. Afecciones cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas o neurológicas clínicamente significativas.
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas graves, que en opinión del investigador suponen un mayor riesgo de reacciones graves a la infusión.
  4. Visión monocular o tiene opacidades de los medios o cualquier otra condición que impida el control de la retina o el fondo de ojo, o tiene antecedentes de examen oftalmológico con anomalías en la retina o la córnea.
  5. Previamente tratado con terapias biológicas anti-pCAD.

  6. Recibió terapias contra el cáncer dentro de los siguientes plazos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:

    • Quimioterapia citotóxica convencional: ≤4 semanas
    • Terapia biológica (p. ej., anticuerpos), que no sean ADC: ≤4 semanas
    • Terapias de moléculas pequeñas no citotóxicas: ≤5 T1/2 o ≤2 semanas (lo que sea más largo)
    • Otros agentes en investigación: ≤4 semanas
    • Radioterapia (se permite un entorno paliativo): ≤4 semanas
    • Cirugía mayor: ≤2 semanas

  7. El paciente tiene valores de laboratorio fuera de rango definidos como:

    • Valores hematológicos:
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/L
    • Hemoglobina (Hgb) <9 g/dL
    • Plaquetas <100 x 109/L
    • Función hepática y renal
    • Bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total >2,5 x LSN.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 x ULN para pacientes sin compromiso tumoral del hígado o >5 x ULN para pacientes con compromiso tumoral del hígado.
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina medido < 40 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de esófago
Droga: PCA062
Experimental: Cáncer de mama triple negativo
Droga: PCA062
Experimental: Cáncer de cabeza y cuello
Droga: PCA062

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos graves/adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: 84 días
Cmax = la concentración máxima (pico) del fármaco observada en la sangre después de una sola administración del fármaco
84 días
Presencia de anticuerpos PCA062
Periodo de tiempo: 84 días
Se comprobará la presencia y/o concentración de los anticuerpos a partir de las muestras de sangre recogidas
84 días
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Duración del estudio (cada ciclo de tratamiento = 14 días)
Parámetro farmacocinético Tmax
Periodo de tiempo: 84 días
Tmax = el tiempo que tarda el fármaco en alcanzar la concentración máxima (pico) en la sangre
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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