Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCA062 i pCAD-positive tumorer.

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 1 multicenter, åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af PCA062 administreret intravenøst ​​hos voksne patienter med p-CAD-positive tumorer

Et første-i-menneskeligt studie med PCA062 hos patienter med p-CAD-positive solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Dokumenteret pCAD-udtrykkende tumorceller med undtagelse af HNSCC og ESCC. En arkiveret tumorprøve indsamlet inden for 36 måneder før baseline, hvis den er tilgængelig, eller en ny tumorbiopsiprøve skal være tilgængelig til molekylær præscreening.
  3. Samtykke til en tumorbiopsi ved screening
  4. Progressiv sygdom og ingen effektiv terapi eksisterer
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  6. ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2

Eksklusionskriterier:

  1. CNS metastatisk involvering
  2. Klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever- eller neurologiske tilstande.
  3. En historie med alvorlige allergiske reaktioner, som efter investigatorens opfattelse udgør en øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner.
  4. Monokulært syn eller har medieopacitet eller enhver anden tilstand, der udelukker overvågning af nethinden eller fundus, eller har en historie med oftalmologisk undersøgelse med retina- eller hornhindeabnormiteter
  5. Tidligere behandlet med anti-pCAD biologiske terapier.

  6. Modtog anti-kræftbehandlinger inden for følgende tidsrammer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling:

    • Konventionel cytotoksisk kemoterapi: ≤4 uger
    • Biologisk terapi (f.eks. antistoffer), bortset fra ADC'er: ≤4 uger
    • Ikke-cytotoksiske små molekyler terapeutika: ≤5 T1/2 eller ≤2 uger (alt efter hvad der er længst)
    • Andre forsøgsmidler: ≤4 uger
    • Strålebehandling (palliativ indstilling er tilladt.): ≤4 uger
    • Større operation: ≤2 uger

  7. Patienten har uden for rækkevidde laboratorieværdier defineret som:

    • Hæmatologiske værdier:
    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) <9 g/dL
    • Blodplader <100 x 109/L
    • Lever- og nyrefunktion
    • Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN). For patienter med Gilberts syndrom, total bilirubin >2,5 x ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN for patienter uden tumorinvolvering af leveren eller >5 x ULN for patienter med tumorinvolvering af leveren.
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN og/eller målt kreatininclearance < 40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiserørskræft
Medicin: PCA062
Eksperimentel: Tredobbelt negativ brystkræft
Medicin: PCA062
Eksperimentel: Hoved- og halskræft
Medicin: PCA062

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige/uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: 84 dage
Cmax = den maksimale koncentration (top) af lægemidlet observeret i blodet efter en enkelt administration af lægemidlet
84 dage
Tilstedeværelse af PCA062 antistoffer
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelsen og/eller koncentrationen af ​​antistofferne vil blive testet fra de indsamlede blodprøver
84 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bedste overordnede respons
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Undersøgelsens varighed (hver behandlingscyklus = 14 dage)
Farmakokinetisk parameter Tmax
Tidsramme: 84 dage
Tmax = den tid, det tager for lægemidlet at nå maksimal (peak) koncentration i blodet
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner