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PCA062 dans les tumeurs pCAD-positives.

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte multicentrique de phase 1 sur l'escalade et l'expansion de la dose de PCA062 administré par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints de tumeurs p-CAD positives

Une première étude chez l'homme utilisant PCA062 chez des patients atteints de tumeurs solides p-CAD positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. pCAD documenté exprimant des cellules tumorales à l'exception de HNSCC et ESCC. Un échantillon tumoral archivé collecté dans les 36 mois précédant la référence, si disponible, ou un nouvel échantillon de biopsie tumorale doit être disponible pour le pré-dépistage moléculaire.
  3. Consentement à une biopsie tumorale lors du dépistage
  4. Maladie évolutive et aucun traitement efficace n'existe
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte métastatique du SNC
  2. Affections cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques ou neurologiques cliniquement significatives.
  3. Antécédents de réactions allergiques graves qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque accru de réactions graves à la perfusion.
  4. Vision monoculaire ou a des opacités médianes ou toute autre condition qui empêche la surveillance de la rétine ou du fond d'œil, ou a des antécédents d'examen ophtalmologique avec des anomalies de la rétine ou de la cornée
  5. Précédemment traité avec des thérapies biologiques anti-pCAD.

  6. Traitements anticancéreux reçus dans les délais suivants avant la première dose du traitement à l'étude :

    • Chimiothérapie cytotoxique conventionnelle : ≤4 semaines
    • Thérapie biologique (p. ex., anticorps), autre que les ADC : ≤ 4 semaines
    • Thérapeutique à petites molécules non cytotoxiques : ≤5 T1/2 ou ≤2 semaines (selon la période la plus longue)
    • Autres agents expérimentaux : ≤ 4 semaines
    • Radiothérapie (le cadre palliatif est autorisé.) : ≤4 semaines
    • Chirurgie majeure : ≤2 semaines

  7. Le patient a des valeurs de laboratoire hors plage définies comme :

    • Valeurs hématologiques :
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hémoglobine (Hb) <9 g/dL
    • Plaquettes <100 x 109/L
    • Fonction hépatique et rénale
    • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale > 2,5 x LSN.
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN pour les patients sans atteinte tumorale du foie ou > 5 x LSN pour les patients avec atteinte tumorale du foie.
    • Créatinine sérique > 1,5 x LSN et/ou clairance de la créatinine mesurée < 40 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'oesophage
Médicament: PCA062
Expérimental: Cancer du sein triple négatif
Médicament: PCA062
Expérimental: Cancer de la tête et du cou
Médicament: PCA062

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements graves/indésirables
Délai: Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Paramètre pharmacocinétique Cmax
Délai: 84 jours
Cmax = la concentration maximale (pic) du médicament observée dans le sang après une seule administration du médicament
84 jours
Présence d'anticorps PCA062
Délai: 84 jours
La présence et/ou la concentration des anticorps seront testées à partir des échantillons de sang prélevés
84 jours
Taux de réponse global
Délai: Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Durée de la réponse
Délai: Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 18 mois
18 mois
Meilleure réponse globale
Délai: Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Durée de l'étude (chaque cycle de traitement = 14 jours)
Paramètre pharmacocinétique Tmax
Délai: 84 jours
Tmax = le temps nécessaire au médicament pour atteindre la concentration maximale (pic) dans le sang
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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