Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCA062 pCAD-positiivisissa kasvaimissa.

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 1 monikeskus, avoin annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus PCA062:sta laskimoon annetusta aikuispotilaista, joilla on p-CAD-positiivisia kasvaimia

Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa käytettiin PCA062:ta potilailla, joilla on p-CAD-positiivisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Dokumentoitu pCAD:tä ilmentäviä kasvainsoluja HNSCC:tä ja ESCC:tä lukuun ottamatta. Arkistoitu kasvainnäyte, joka on kerätty 36 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, jos sellainen on saatavilla, tai uusi kasvainbiopsianäyte on oltava saatavilla molekyylien esiseulontaa varten.
  3. Suostumus kasvainbiopsiaan seulonnassa
  4. Progressiivinen sairaus, eikä tehokasta hoitoa ole olemassa
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston metastaattinen osallistuminen
  2. Kliinisesti merkittävät sydämen, hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai neurologiset sairaudet.
  3. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien infuusioreaktioiden riskiä.
  4. Yksisilmäinen näkemys tai median sameus tai jokin muu tila, joka estää verkkokalvon tai silmänpohjan seurannan, tai sinulla on ollut silmälääkärin tutkimuksia verkkokalvon tai sarveiskalvon poikkeavuuksilla
  5. Aiemmin käsitelty biologisilla anti-pCAD-hoidoilla.

  6. Sai syövän vastaisia ​​hoitoja seuraavien aikarajojen kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    • Perinteinen sytotoksinen kemoterapia: ≤4 viikkoa
    • Biologinen hoito (esim. vasta-aineet), muut kuin ADC:t: ≤4 viikkoa
    • Ei-sytotoksiset pienimolekyyliset terapeuttiset lääkkeet: ≤5 T1/2 tai ≤2 viikkoa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • Muut tutkimusaineet: ≤4 viikkoa
    • Sädehoito (palliatiivinen asetus on sallittu). ≤4 viikkoa
    • Suuri leikkaus: ≤2 viikkoa

  7. Potilaan laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella, jotka on määritelty seuraavasti:

    • Hematologiset arvot:
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) <9 g/dl
    • Verihiutaleet <100 x 109/l
    • Maksan ja munuaisten toiminta
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN potilailla, joilla ei ole maksakasvainta, tai > 5 x ULN potilailla, joilla on maksakasvain.
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven syöpä
Lääke: PCA062
Kokeellinen: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Lääke: PCA062
Kokeellinen: Pään ja kaulan syöpä
Lääke: PCA062

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien/haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: 84 päivää
Cmax = lääkkeen suurin pitoisuus (huippu), joka havaitaan veressä lääkkeen yhden annon jälkeen
84 päivää
PCA062-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 84 päivää
Vasta-aineiden läsnäolo ja/tai pitoisuus testataan kerätyistä verinäytteistä
84 päivää
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Tutkimuksen kesto (kukin hoitojakso = 14 päivää)
Farmakokineettinen parametri Tmax
Aikaikkuna: 84 päivää
Tmax = aika, joka kuluu lääkkeellä saavuttaakseen maksimaalisen (huippupitoisuuden) veressä
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCA062X2101
  • 2014-003732-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa