PCA062 w nowotworach pCAD-dodatnich.
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki PCA062 podawanego dożylnie dorosłym pacjentom z guzami p-CAD dodatnimi
Pierwsze badanie na ludziach z użyciem PCA062 u pacjentów z p-CAD-dodatnimi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Udokumentowane komórki nowotworowe wykazujące ekspresję pCAD z wyjątkiem HNSCC i ESCC. Zarchiwizowana próbka guza pobrana w ciągu 36 miesięcy przed punktem wyjściowym, jeśli jest dostępna, lub nowa próbka biopsji guza musi być dostępna do wstępnego badania molekularnego.
- Zgoda na biopsję guza podczas badania przesiewowego
- Postępująca choroba i brak skutecznej terapii
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie przerzutów do OUN
- Klinicznie istotne choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub neurologiczne.
- Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, które w opinii badacza stwarzają zwiększone ryzyko ciężkich reakcji na wlew.
- Widzenie jednooczne lub zmętnienie błony środkowej lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający monitorowanie siatkówki lub dna oka lub badanie okulistyczne w wywiadzie z nieprawidłowościami siatkówki lub rogówki
- Wcześniej leczony terapiami biologicznymi anty-pCAD.
Otrzymali terapie przeciwnowotworowe w następujących ramach czasowych przed pierwszą dawką badanego leku:
- Konwencjonalna chemioterapia cytotoksyczna: ≤4 tygodnie
- Terapia biologiczna (np. przeciwciała), inna niż ADC: ≤4 tygodnie
- Niecytotoksyczne leki drobnocząsteczkowe: ≤5 T1/2 lub ≤2 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Inne środki badawcze: ≤4 tygodnie
- Radioterapia (dozwolone ustawienie paliatywne): ≤4 tygodnie
- Duża operacja: ≤2 tygodnie
Pacjent ma wartości laboratoryjne poza zakresem określone jako:
- Wartości hematologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l
- Hemoglobina (Hgb) <9 g/dl
- Płytki krwi <100 x 109/l
- Czynność wątroby i nerek
- Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN). U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita >2,5 x GGN.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x GGN u pacjentów bez zajęcia wątroby przez nowotwór lub >5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN i (lub) zmierzony klirens kreatyniny < 40 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak przełyku
|
|
|
Eksperymentalny: Potrójnie negatywny rak piersi
|
|
|
Eksperymentalny: Rak Głowy i Szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych/niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: 84 dni
|
Cmax = maksymalne stężenie (szczyt) leku obserwowane we krwi po jednorazowym podaniu leku
|
84 dni
|
|
Obecność przeciwciał PCA062
Ramy czasowe: 84 dni
|
Obecność i/lub stężenie przeciwciał zostanie zbadane z pobranych próbek krwi
|
84 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
Czas trwania badania (każdy cykl leczenia = 14 dni)
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny Tmax
Ramy czasowe: 84 dni
|
Tmax = czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego (szczytowego) stężenia we krwi
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPCA062X2101
- 2014-003732-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .