Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Measure of Fatigue in Functional MRI (FATIGUE)

10. února 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos

Development and Evaluation of a Cognitive-motor System for a Quantitative and Objective Measure of Fatigue in Functional MRI

The purpose of this study is to determine more objective, central and peripheral indices of fatigue state by exploring the neural and behavioral correlates of the alert process while keeping the idea to corroborate these results with those obtained during the performance of physical exercises and neuropsychological tests "classics" of attention, motivation, and functions evaluation. The interest of this study is to manipulate and compare the phasic and tonic alert mechanism through the activation of an extrinsic motivational system during fatigue. The investigators have chosen the alert since it is a basic cognitive process defined as the ability to increase attentional resources with the expectation of a target stimulus resulting in reduced response time. It can be phasic (extrinsic), favored by the presence of a warning signal preceding the target (preparation time) or tonic (intrinsic) occurring without warning signal (wakefulness). The evaluation of the alert is classically realized by a simple reaction time task with the presence or not of warning signal soliciting wether the tonic alert or the phasic alert.

The investigators suppose to revisit the healthy population with brain model alert issued in 2010 which highlighted the predominant role of the regions of the dorsolateral prefrontal cortex, parietal, cingulate and thalamus (non-motor) in maintaining attention and temporal preparation alert task.

The investigators identify also functional, motor and cognitive components of basal ganglia of thalamus. Cognitive-motor paradigm and neurological dysfunctions observed in multiple sclerosis population will help to identify and separate the cognitive role and motor brain regions, particularly the thalamus and basal ganglia. New neurological hypotheses are proposed

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This project will be applied on healthy subjects, and the subject will be equipped with two electrodes attached to the muscle of the left arm (flexor) to measure muscle activity. That will be performed with a handgrip (the subject press on the handgrip).The subject will receive two sessions. It will conduct a trial session in the laboratory to control his ability to imagine the task (imagination run) and perform the driving task correctly.

Two saliva samples will be placed in tubes to be analysed to measure the concentration of cortisol before and after functional MRI. Then, psychological and satisfaction questionnaires will be completed by volunteers.

This protocol will then be adapted and transferred to multiple sclerosis population (in a second study), for which fatigue is one of the symptoms most commonly reported.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female right-handed aged between 18 and 35 years
  • Free of neurological, psychiatric or abuse of alcohol or drugs
  • Affiliated with the social security system (beneficiary or legal)
  • Having understood the information and having signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Against indication to 'MRI': Pacemaker or neurosensory pacemaker or implantable defibrillator, cochlear implants, Ocular or cerebral ferromagnetic foreign body near the nerve structures, metal prosthesis, Ventriculoperitoneal shunt valves neurosurgical, brace, Agitation of the patient: not cooperating or agitated subjects, low-age children, claustrophobic patient, expectant mother
  • Front-temporal dementia
  • Physical or psychiatric illness likely to interfere with the functional assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volunteer with MRI
All volunteer will be included in the arm MRI
functional MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of executive function and circuit of functional MRI
Časové okno: 1 day
Brain activity will be measured during tests to determine the central indices and peripheral quantitative and objectives of the state of fatigue.
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle strength measured with the electromyogram data
Časové okno: 1 day
This outcome will be measured with the electromyogram data
1 day
Saliva samples to measure the concentration of cortisol
Časové okno: 1 day
Samples will be placed in tubes to be analysed to measure the concentration of cortisol.
1 day
Assess attentional and executive functions (questionnaires)
Časové okno: 1 day
Results of psychological (Mesulam, D2, Stroop) questionnaires
1 day
Evaluation of voluntary satisfaction (questionnaire)
Časové okno: 1 day
satisfaction questionnaire
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain LE BLANCHE, PUPH, Centre Hospitalier René Dubos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volunteer with MRI

Předplatit