Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekvalifikace Amygdaly s všímavostí (ART+MF) vs. Compassion Therapy (CT) pro léčbu pacientů s fibromyalgií

9. srpna 2017 aktualizováno: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Účinnost rekvalifikace amygdaly s všímavostí (ART+MF) vs. Compassion Therapy (CT) pro léčbu pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi rameny.

Amygdala Retraining Treatment (ART) je nová a slibná terapie pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (CFS) a fibromyalgií (FM), avšak randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) je málo. Vyšetřovatelé k této terapii přidali pozornost na základě předběžných zpráv o její účinnosti na pacienty a získali Amygdala Retraining Treatment with Mindfulness (ART+MF).

Další terapií, která byla v posledních letech hodnocena u mnoha psychiatrických a lékařských poruch, byla terapie soucitu (Compassion Therapy, CT). Neexistují žádné studie o jeho účinnosti v FM.

Cíl: Cílem této studie je posoudit účinnost ART+MF a CT na obecnou funkci pacientů s FM. Sekundárním cílem je posoudit účinek těchto terapií na psychologické (bolest, deprese, úzkost atd.) a biologické proměnné (některé biomarkery související se zánětem).

Metody:

  • Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi rameny: a) ART+MF, b) CT ac) Relaxace jako kontrolní intervence.
  • Vzorek: Vzorek (N=60 pacientů, přibližně N=20 pro každé rameno) bude vybrán ze zařízení primární péče ve městě Zaragoza ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  2. Pacient musí mít schopnost číst a rozumět španělštině
  3. U všech pacientů zařazených do studie byla diagnostikována FM revmatologem pracujícím pro španělskou národní zdravotní službu.
  4. Je požadováno, aby pacient během hodnocení neměnil předepsanou farmakologickou léčbu.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacient by během studie neměl splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Věk <18 let nebo> 65 let.
  2. Za vyloučení jsou považováni pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami osy I (demence, schizofrenie, paranoidní porucha, poruchy spojené s užíváním alkoholu a/nebo drog) a se závažnými somatickými poruchami, které z pohledu lékaře bránily pacientům provést psychologický hodnocení nebo účast v jiných klinických studiích
  3. Není považováno za vylučovací kritérium užívání antidepresiv, pokud nedojde k úpravě léčby během sledovaného období (léčbu lze snížit, nikdy ne zvýšit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amygdala rekvalifikační technika (ART) s všímavostí
Skládá se z 10 týdenních sezení, po kterých následují 3 měsíční
Behaviorální: ART with Mindfulness
  1. Představení ART with Mindfulness. Vizualizace 100% zotavení
  2. Rozvíjející se fibromyalgie a CFS. Jak stres spouští centrální nervový systém. Výhody všímavosti při chronickém stresu. Cvičení všímavosti. Dechová meditace
  3. Umění. Odbourání negativních myšlenek souvisejících s nemocí. Meditace v chůzi
  4. Všímavost a skenování těla. Prolomení koloběhu stresu. Meditace skenování těla
  5. Všímavost a sebesoucit. Laskavě meditace uvědomění
  6. Akcelerátor ART. Chování související s CFS a fibromyalgií. Meditace mettá
  7. Uvědomte si negativní myšlenky související se stresovým podnětem. Všímavost v každodenních činnostech
  8. Omezující přesvědčení, vzorce identity. Motivace a smysl života. Meditace o hodnotách
  9. Obnova, cykly a fáze. Strach ze selhání o zotavení. Pozitivní vizualizace budoucího já
  10. Návrat do běžného života. Cvičení všímavosti
Experimentální: Všímavost Soucit
Zahrnuje aspekt soustředění pozornosti a meditačních praktik, které prokazatelně přinášejí výhody ve vztahu k fibromyalgii a symptomům CFS, jako je únava a bolest. Trénink soucitu se zaměřuje na schopnost být laskavý k účastníkům a jejich vlastní zkušenosti, konkrétně k jejich zkušenosti s utrpením. Protokol se skládá z 10 týdenních sezení, po kterých následují 3 následující měsíční sezení
Behaviorální: Všímavost Soucit
  1. Úvod. Definice soucitu
  2. Sebeúcta a soucit
  3. Pěstujte porozumění povaze vnitřní zkušenosti. Práce pozitivní a negativní myšlenky. Spojení s obtížnými emocemi
  4. Identifikace příčin utrpení. Jak účastníci přispívají k vlastnímu utrpení. Přílohy. Praxe zranitelnosti
  5. Láska, náklonnost a sebesoucit. Jak se účastníci spojují s utrpením druhých
  6. Vyrovnanost
  7. Odpuštění
  8. Vzájemná závislost. Vděčnost. Náklonnost k neznámým lidem
  9. Rozvíjení náklonnosti a empatie. Empatie a vyhoření
  10. Přehled praktik a meditací
Aktivní komparátor: Relaxace
Skládá se z 10 týdenních sezení, po kterých následují 3 měsíční
Behaviorální: Relaxace
10 sezení založených na relaxačních technikách jako aktivní komparátorová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Sociodemografická data
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Fibrofatigue Scale (FFS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Fibrofatigue Scale (FFS)
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Fibrofatigue Scale (FFS)
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Dotazník kvality života Euroqol
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Škála katastrofizující bolesti
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Škála katastrofické bolesti
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Akceptační dotazník AAQ-II
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Akceptační dotazník AAQ-II
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Akceptační dotazník AAQ-II
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Dotazník o pěti aspektech všímavosti FFMQ
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Dotazník pěti aspektů všímavosti FFMQ
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Stupnice sebesoucitu
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Škála sebesoucitu
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Sledování změny (6 měsíců) Škála sebesoucitu
Časové okno: sledování (6 měsíců)
sledování (6 měsíců)
Sérové ​​hladiny interleukinů IL-6, IL-10
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Sérové ​​hladiny interleukinů IL-6, IL-10
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru BDNF v séru
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Hladiny mozkového neurotrofického faktoru BDNF v séru
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru TNF alfa v séru
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna po intervenci (3 měsíce) Sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru TNF alfa
Časové okno: po intervenci (3 měsíce)
po intervenci (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI15/0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ART with Mindfulness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit