Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na biomarker stárnutí a složení těla u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve věku 65 let a starších

29. dubna 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Vliv fyzické aktivity na biomarker stárnutí a složení těla mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu ve věku 65 a více let

Zjistit, zda cvičení ovlivní zvýšení exprese p16, které je spojeno jak s podáváním chemoterapie, tak s postupujícím věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LCCC1410 je navržen tak, aby porovnal změnu v p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u 100 starších (≥ 65 let) pacientek s rakovinou prsu účastnících se domácího programu fyzické aktivity (intervenční skupina) se 100 pacientkami v souběžné kontrolní skupině, která se neúčastnila zásah fyzické aktivity (zařazený do samostatné studie RO1, jak je popsáno v části 1.7). Je známo, že biomarker p16 se dramaticky zvyšuje s chemoterapií a my předpokládáme, že tento nárůst bude zmírněn intervencí fyzické aktivity. Budeme hodnotit změny v p16 mezi dvěma studovanými populacemi. Data z geriatrického hodnocení na začátku budou použita k charakterizaci studované populace a skóre subškály z GA bude také hodnoceno na rozdíly mezi výchozí hodnotou a koncem chemoterapie, aby se porovnala studovaná populace LCCC1410 se souběžnou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Amy Garrett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více let, žena
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení vhodného režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno směrnicemi NCCN (www.nccn.org)
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

- Jeden nebo více závažných zdravotních problémů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta
Pacienti s rakovinou prsu ve věku 65 a více let podstupující chemoterapii a účastnící se domácí intervence fyzické aktivity.
Behaviorální: Program Walk with Easy
Program Walk With Ease stanovuje pro účastníky cíl chodit 30 minut denně pětkrát týdně a poskytuje užitečné rady, jak tohoto cíle dosáhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny hladiny exprese p16 od základní linie do konce chemoterapie u kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Srovnávací skupina bude převzata z jiné studie
12 měsíců
Měřit změny v hladině exprese p16 od výchozího stavu a po ukončení chemoterapie.
Časové okno: 2 - 6 měsíců
Studie se zaměří na změnu exprese p16 u pacientů v této studii.
2 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny v aspektech tělesného složení svalové hmoty (LBM)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změny v aspektech tělesného složení hmoty tukové tkáně (FM)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změny v aspektech tělesného složení procenta tělesného tuku (BF)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změnu fyzické aktivity v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno zapojením do průzkumu chůze
12 měsíců
Měřit změnu fyzické funkce v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem
12 měsíců
Měřit změnu únavy v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí FACIT-F
12 měsíců
Měřit změnu kvality života v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí FACT-B
12 měsíců
Měřit změnu sebeúčinnosti v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí PSEFSM a OEE
12 měsíců
Pro měření retence během studie
Časové okno: 12 měsíců
• Retence bude hodnocena jako podíl pacientů zapsaných do studie, kteří ve všech časových bodech vyplní všechny dotazníky a hodnocení.
12 měsíců
Měřit bezpečnost programu chůze
Časové okno: 12 měsíců
• Bezpečnost bude definována jako jakékoli nežádoucí příhody potenciálně související s intervencí, včetně pádů, které účastníci studie nahlásí studijnímu týmu.
12 měsíců
Měřit celkovou spokojenost s programem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem spokojenosti
12 měsíců
Zprůměrovat počet denních a týdenních kroků na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Jako měření pomocí kontinuálního akcelerometru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program Walk with Easy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit