- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115422
Proveditelnost a přijatelnost virtuální intervence „zvládání mozkové mlhy“ pro mladé dospělé s rakovinou
Proveditelnost a přijatelnost virtuální intervence „zvládání mozkové mlhy“ pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kognitivní deficity související s rakovinou, také známé jako „mozková mlha“, jsou dobře známou nemocností mezi pacienty s rakovinou a pacienty, kteří rakovinu přežili. Asociace mezi rakovinou nebo léčbou rakoviny s obtížemi v krátkodobé a pracovní paměti, pozornosti, rychlosti zpracování, verbální plynulosti a výkonných funkcí byly popsány dříve. Adolescenti a mladí dospělí (AYA) jsou jedinci, kterým byla diagnostikována rakovina a v současné době jsou ve věku 18 až 40 let. Zmírnění kognitivních symptomů u populace AYA je obzvláště důležité, protože tyto kognitivní symptomy ovlivňují vzdělání a zaměstnání, zdravotní chování, duševní zdraví a sociální vztahy. Navíc, čím více AYA s rakovinou přežije svou rakovinu a dožije se dospělosti, je zlepšení kvality jejich života ještě důležitější. Existuje jasná potřeba programování zaměřeného na symptomy mozkové mlhy mezi AYA s diagnózou rakoviny.
Cíl: Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost/spokojenost s virtuální intervencí „Coping with Brain Fog“ pro AYA s rakovinou během pandemie COVID-19. Sekundárními cíli studie je určit předběžný účinek intervence na kognitivní funkce a symptomy distresu (úzkost/deprese/únava) AYA s rakovinou.
Metody: Tato prospektivní pilotní studie bude zahrnovat 8týdenní virtuální program „Coping with Brain Fog“ s jedním 90minutovým sezením týdně. Program „Coping with Brain Fog“, vyvinutý společností Maximum Capacity Inc., byl navržen jako osobní skupinový program, jehož cílem je vzdělávat účastníky o mozkové mlze a pomoci jim zlepšit jejich poznávací schopnosti a celkovou pohodu. Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily paměť, řízení úkolů a dovednosti v oblasti psychické pohody. Sezení budou probíhat přes Zoom ve skupinovém prostředí registrovaným sociálním pracovníkem připraveným na magisterské studium a klinikem psychosociální onkologie AYA v CancerCare Manitoba. Jedinci, kteří jsou ve věku 18–40 let a jsou (a) diagnostikováni s jakýmkoliv typem nebo stádiem rakoviny, (b) hledají intervenci kvůli symptomům mozkové mlhy, které si sami oznámili (jako je špatná paměť, mentální pomalost nebo nedostatek úkolů) a (c) v současné době žijící v Manitobě, severozápadním Ontariu nebo Nunavutu, budou způsobilí pro tuto studii. Před zahájením intervence bude účastníkům studie zaslán odkaz na průzkum, aby shromáždili základní informace o pacientech a změřili kognitivní funkce a symptomy úzkosti, které si sami uvedli. Účastníci také vyplní pointervenční dotazník, aby změřili vlastní kognitivní funkce, symptomy úzkosti a spokojenost během jednoho týdne po dokončení intervence a 6-8 týdnů po intervenci. Do dvou týdnů po dokončení intervence budou s účastníky provedeny polostrukturované výstupní telefonické rozhovory, aby se shromáždila jejich narativní zpětná vazba a zkušenosti s intervencí.
Význam: Tento pilotní projekt pomůže určit proveditelnost a přijatelnost/spokojenost virtuálního programu „Coping with Brain Fog“ a změří jeho předběžné účinky na kognitivní funkce a symptomy distresu u AYA s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Diagnostikován jakýkoli typ nebo stádium rakoviny
- Vyhledání intervence pro vlastní příznaky mozkové mlhy (jako je špatná paměť, mentální pomalost nebo nedostatek úkolů)
- V současné době musí žít v Manitobě, Nunavutu nebo v severozápadním Ontariu
- Musí být schopen zúčastnit se osmi virtuálních sezení intervence „Coping with Brain Fog“.
- Musí mít spolehlivý přístup k internetu a audiovizuální platformě Zoom
- Měl by také umět číst, mluvit a psát anglicky (protože lekce budou probíhat v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 40 let v době zápisu
- Nesmí mít dříve diagnostikované těžké mentální postižení (sami nahlášeni účastníky)
- Během období této studie by neměli dostávat žádné nové intervence ke zlepšení jejich kognitivních funkcí
- Musí se zúčastnit prvních dvou sezení a neměl by vynechat dvě po sobě jdoucí sezení (pokud účastník vynechá dvě po sobě jdoucí sezení kvůli polehčujícím okolnostem, bude vyzván, aby se stáhl ze skupiny a byl upřednostněn na čekací listině pro další skupinu mozkové mlhy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence „Coping with Brain Fog“.
|
Navrhovaná intervence je 8týdenní program „Coping with Brain Fog“ pro pacienty, kteří přežili rakovinu, přizpůsobený pro AYA s rakovinou, s jedním 90minutovým skupinovým sezením týdně.
Předpokládaná velikost skupiny pro program je 8-12 účastníků.
Program byl vyvinut pro osobní předání, avšak pro účely této studie bude probíhat ve virtuálním prostředí.
Celkovým cílem programu je vzdělávat účastníky o mozkové mlze související s rakovinou a zlepšit jejich kognitivní funkce a pohodu.
Aby toho bylo dosaženo, je program rozdělen do tří hlavních složek: paměťové dovednosti, správa úkolů a psychická pohoda.
U každé složky jsou účastníci systematicky seznamováni se strategiemi založenými na důkazech, aby kumulativně vybudovali repertoár kognitivních nástrojů určených ke snížení dopadu mozkové mlhy související s rakovinou.
Program používá příručku a materiály pro účastníky, které jsou chráněny autorským právem společnosti Maximum Capacity Inc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: Adherence bude hodnocena na konci 8týdenní intervence.
|
Vyšetřovatelé budou měřit dodržování intervence měřením účasti na týdenních sezeních.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud 60 % účastníků nevynechá první dvě sezení a jakákoli dvě po sobě jdoucí sezení.
|
Adherence bude hodnocena na konci 8týdenní intervence.
|
Spokojenost účastníků – dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Spokojenost účastníků bude měřena na konci 8týdenní intervence.
|
Spokojenost účastníků s programem bude měřena pomocí The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), 8-položkové self-reportové škály, která bude administrována na konci intervence k posouzení spokojenosti účastníků.
Každá položka na této škále je ohodnocena od 1 do 4, což generuje celkové skóre v rozmezí od 8 do 32.
Celkové skóre 8–20 znamená nízkou spokojenost, zatímco celkové skóre 21–26 a 27–32 znamená střední a vyšší spokojenost.
|
Spokojenost účastníků bude měřena na konci 8týdenní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímané kognitivní funkce – funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice kognitivních funkcí
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před a po intervenci pomocí funkční škály kognitivních funkcí terapie rakoviny (FACT), 37-položkové škály self-report, která bude administrována k měření subškál vnímaných kognitivních poruch, dopad vnímané kognitivní poruchy kvality života, komentáře ostatních a vnímané kognitivní schopnosti.
Každá položka na subškálách je hodnocena od 0 do 4, aby se vygenerovalo celkové skóre pro každou podsekci.
Tato subškálová skóre budou agregována tak, aby poskytla konečné skóre mezi 0-20, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
|
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vnímané kognitivní funkce – škály onkologické tísně pro dospívající a mladé dospělé
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před intervencí a po ní pomocí kognitivní složky škály Cancer Distress Scale for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), 8-položkové self-reportové škály, která bude administrována před a na konci. intervence k měření úzkosti související s kognitivními problémy.
Každá položka na této škále je hodnocena od 0 do 3, aby se vytvořilo celkové skóre mezi 0-24.
Nezpracované skóre se transformuje na skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší), přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Příznaky úzkosti a únavy – úzkost
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí úzkost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, 8-položkové škály sebehodnocení.
Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre u každé položky se sečtou a určí se hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Příznaky úzkosti a únavy – deprese
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí depresi pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, 8-položkové škály pro vlastní hlášení.
Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre u každé položky se sečtou, aby se určilo hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
|
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Příznaky úzkosti a únavy - únava
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí únavu pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, 8-položkové škály sebehodnocení.
Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (vůbec ne/nikdy) do 5 (velmi často/vždy).
Skóre u každé položky se sečtou a určí se hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
|
Zkušenost účastníka s programem pomocí polostrukturovaného výstupního rozhovoru
Časové okno: Výstupní rozhovory proběhnou na konci 8týdenní intervence.
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený na konci intervence prozkoumá zkušenosti účastníků s programem a spokojenost
|
Výstupní rozhovory proběhnou na konci 8týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Anderson C, Nichols HB. Trends in Late Mortality Among Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):994-1002. doi: 10.1093/jnci/djaa014.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYABF2021P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program „Coping with Brain Fog“.
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyDokončeno
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchyČína, Hongkong
-
NYU Langone HealthDokončenoTraumatické zranění mozku | Cévní nehoda, mozekSpojené státy
-
BaycrestDokončenoDemence | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní porucha | Pre-demenceKanada