Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost virtuální intervence „zvládání mozkové mlhy“ pro mladé dospělé s rakovinou

20. května 2022 aktualizováno: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Proveditelnost a přijatelnost virtuální intervence „zvládání mozkové mlhy“ pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou

Kognitivní problémy související s rakovinou, známé také jako „mozková mlha“, mají významný dopad na pacienty s rakovinou a pacienty, kteří rakovinu přežili. Předchozí studie naznačují, že rakovina a léčba rakoviny může negativně ovlivnit paměť, pozornost a schopnosti myšlení. Adolescenti a mladí dospělí (AYA) jsou jedinci s diagnózou rakoviny, kterým je v současnosti 18 až 40 let. Tito jedinci jsou zvláště zranitelní vůči symptomům mozkové mlhy kvůli účinku, který tyto symptomy mají na jejich vzdělání, zaměstnání, zdravotní chování, duševní zdraví a sociální vztahy. Mezi AYA s diagnózou rakoviny existuje jasná potřeba programování zaměřeného na symptomy mozkové mlhy. Program „Coping with Brain Fog“, vyvinutý společností Maximum Capacity Inc., je osmitýdenní skupinový program, který byl navržen tak, aby pacienty poučil o jejich symptomech mozkové mlhy a vyvinul strategie pro zvládnutí těchto symptomů. V této studii se vyšetřovatelé zaměří na určení proveditelnosti přizpůsobení programu „Coping with Brain Fog“ virtuálnímu prostředí pro AYA s rakovinou během pandemie COVID-19. Vyšetřovatelé se také zaměří na prozkoumání účinnosti programu na kognitivní funkce a symptomy úzkosti, deprese a únavy. Tato studie je důležitým krokem k nalezení způsobů, jak léčit symptomy mozkové mlhy u pacientů s rakovinou, a mohla by pomoci vést budoucí studie a programy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Kognitivní deficity související s rakovinou, také známé jako „mozková mlha“, jsou dobře známou nemocností mezi pacienty s rakovinou a pacienty, kteří rakovinu přežili. Asociace mezi rakovinou nebo léčbou rakoviny s obtížemi v krátkodobé a pracovní paměti, pozornosti, rychlosti zpracování, verbální plynulosti a výkonných funkcí byly popsány dříve. Adolescenti a mladí dospělí (AYA) jsou jedinci, kterým byla diagnostikována rakovina a v současné době jsou ve věku 18 až 40 let. Zmírnění kognitivních symptomů u populace AYA je obzvláště důležité, protože tyto kognitivní symptomy ovlivňují vzdělání a zaměstnání, zdravotní chování, duševní zdraví a sociální vztahy. Navíc, čím více AYA s rakovinou přežije svou rakovinu a dožije se dospělosti, je zlepšení kvality jejich života ještě důležitější. Existuje jasná potřeba programování zaměřeného na symptomy mozkové mlhy mezi AYA s diagnózou rakoviny.

Cíl: Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost/spokojenost s virtuální intervencí „Coping with Brain Fog“ pro AYA s rakovinou během pandemie COVID-19. Sekundárními cíli studie je určit předběžný účinek intervence na kognitivní funkce a symptomy distresu (úzkost/deprese/únava) AYA s rakovinou.

Metody: Tato prospektivní pilotní studie bude zahrnovat 8týdenní virtuální program „Coping with Brain Fog“ s jedním 90minutovým sezením týdně. Program „Coping with Brain Fog“, vyvinutý společností Maximum Capacity Inc., byl navržen jako osobní skupinový program, jehož cílem je vzdělávat účastníky o mozkové mlze a pomoci jim zlepšit jejich poznávací schopnosti a celkovou pohodu. Lekce jsou navrženy tak, aby zlepšily paměť, řízení úkolů a dovednosti v oblasti psychické pohody. Sezení budou probíhat přes Zoom ve skupinovém prostředí registrovaným sociálním pracovníkem připraveným na magisterské studium a klinikem psychosociální onkologie AYA v CancerCare Manitoba. Jedinci, kteří jsou ve věku 18–40 let a jsou (a) diagnostikováni s jakýmkoliv typem nebo stádiem rakoviny, (b) hledají intervenci kvůli symptomům mozkové mlhy, které si sami oznámili (jako je špatná paměť, mentální pomalost nebo nedostatek úkolů) a (c) v současné době žijící v Manitobě, severozápadním Ontariu nebo Nunavutu, budou způsobilí pro tuto studii. Před zahájením intervence bude účastníkům studie zaslán odkaz na průzkum, aby shromáždili základní informace o pacientech a změřili kognitivní funkce a symptomy úzkosti, které si sami uvedli. Účastníci také vyplní pointervenční dotazník, aby změřili vlastní kognitivní funkce, symptomy úzkosti a spokojenost během jednoho týdne po dokončení intervence a 6-8 týdnů po intervenci. Do dvou týdnů po dokončení intervence budou s účastníky provedeny polostrukturované výstupní telefonické rozhovory, aby se shromáždila jejich narativní zpětná vazba a zkušenosti s intervencí.

Význam: Tento pilotní projekt pomůže určit proveditelnost a přijatelnost/spokojenost virtuálního programu „Coping with Brain Fog“ a změří jeho předběžné účinky na kognitivní funkce a symptomy distresu u AYA s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Diagnostikován jakýkoli typ nebo stádium rakoviny
  • Vyhledání intervence pro vlastní příznaky mozkové mlhy (jako je špatná paměť, mentální pomalost nebo nedostatek úkolů)
  • V současné době musí žít v Manitobě, Nunavutu nebo v severozápadním Ontariu
  • Musí být schopen zúčastnit se osmi virtuálních sezení intervence „Coping with Brain Fog“.
  • Musí mít spolehlivý přístup k internetu a audiovizuální platformě Zoom
  • Měl by také umět číst, mluvit a psát anglicky (protože lekce budou probíhat v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let nebo starší 40 let v době zápisu
  • Nesmí mít dříve diagnostikované těžké mentální postižení (sami nahlášeni účastníky)
  • Během období této studie by neměli dostávat žádné nové intervence ke zlepšení jejich kognitivních funkcí
  • Musí se zúčastnit prvních dvou sezení a neměl by vynechat dvě po sobě jdoucí sezení (pokud účastník vynechá dvě po sobě jdoucí sezení kvůli polehčujícím okolnostem, bude vyzván, aby se stáhl ze skupiny a byl upřednostněn na čekací listině pro další skupinu mozkové mlhy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence „Coping with Brain Fog“.
Navrhovaná intervence je 8týdenní program „Coping with Brain Fog“ pro pacienty, kteří přežili rakovinu, přizpůsobený pro AYA s rakovinou, s jedním 90minutovým skupinovým sezením týdně. Předpokládaná velikost skupiny pro program je 8-12 účastníků. Program byl vyvinut pro osobní předání, avšak pro účely této studie bude probíhat ve virtuálním prostředí. Celkovým cílem programu je vzdělávat účastníky o mozkové mlze související s rakovinou a zlepšit jejich kognitivní funkce a pohodu. Aby toho bylo dosaženo, je program rozdělen do tří hlavních složek: paměťové dovednosti, správa úkolů a psychická pohoda. U každé složky jsou účastníci systematicky seznamováni se strategiemi založenými na důkazech, aby kumulativně vybudovali repertoár kognitivních nástrojů určených ke snížení dopadu mozkové mlhy související s rakovinou. Program používá příručku a materiály pro účastníky, které jsou chráněny autorským právem společnosti Maximum Capacity Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Adherence bude hodnocena na konci 8týdenní intervence.
Vyšetřovatelé budou měřit dodržování intervence měřením účasti na týdenních sezeních. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud 60 % účastníků nevynechá první dvě sezení a jakákoli dvě po sobě jdoucí sezení.
Adherence bude hodnocena na konci 8týdenní intervence.
Spokojenost účastníků – dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Spokojenost účastníků bude měřena na konci 8týdenní intervence.
Spokojenost účastníků s programem bude měřena pomocí The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), 8-položkové self-reportové škály, která bude administrována na konci intervence k posouzení spokojenosti účastníků. Každá položka na této škále je ohodnocena od 1 do 4, což generuje celkové skóre v rozmezí od 8 do 32. Celkové skóre 8–20 znamená nízkou spokojenost, zatímco celkové skóre 21–26 a 27–32 znamená střední a vyšší spokojenost.
Spokojenost účastníků bude měřena na konci 8týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané kognitivní funkce – funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice kognitivních funkcí
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před a po intervenci pomocí funkční škály kognitivních funkcí terapie rakoviny (FACT), 37-položkové škály self-report, která bude administrována k měření subškál vnímaných kognitivních poruch, dopad vnímané kognitivní poruchy kvality života, komentáře ostatních a vnímané kognitivní schopnosti. Každá položka na subškálách je hodnocena od 0 do 4, aby se vygenerovalo celkové skóre pro každou podsekci. Tato subškálová skóre budou agregována tak, aby poskytla konečné skóre mezi 0-20, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vnímané kognitivní funkce – škály onkologické tísně pro dospívající a mladé dospělé
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před intervencí a po ní pomocí kognitivní složky škály Cancer Distress Scale for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), 8-položkové self-reportové škály, která bude administrována před a na konci. intervence k měření úzkosti související s kognitivními problémy. Každá položka na této škále je hodnocena od 0 do 3, aby se vytvořilo celkové skóre mezi 0-24. Nezpracované skóre se transformuje na skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší), přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Vyšetřovatelé budou měřit vnímané kognitivní funkce před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Příznaky úzkosti a únavy – úzkost
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí úzkost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, 8-položkové škály sebehodnocení. Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre u každé položky se sečtou a určí se hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Příznaky úzkosti a únavy – deprese
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí depresi pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, 8-položkové škály pro vlastní hlášení. Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre u každé položky se sečtou, aby se určilo hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Příznaky úzkosti a únavy - únava
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí únavu pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, 8-položkové škály sebehodnocení. Každá položka ve formuláři je hodnocena od 0 (vůbec ne/nikdy) do 5 (velmi často/vždy). Skóre u každé položky se sečtou a určí se hrubé skóre, které se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky úzkosti před, jeden týden po a 6-8 týdnů po intervenci.
Zkušenost účastníka s programem pomocí polostrukturovaného výstupního rozhovoru
Časové okno: Výstupní rozhovory proběhnou na konci 8týdenní intervence.
Polostrukturovaný rozhovor vedený na konci intervence prozkoumá zkušenosti účastníků s programem a spokojenost
Výstupní rozhovory proběhnou na konci 8týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AYABF2021P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program „Coping with Brain Fog“.

3
Předplatit