- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379013
Measure of Fatigue in Functional MRI (FATIGUE)
Development and Evaluation of a Cognitive-motor System for a Quantitative and Objective Measure of Fatigue in Functional MRI
The purpose of this study is to determine more objective, central and peripheral indices of fatigue state by exploring the neural and behavioral correlates of the alert process while keeping the idea to corroborate these results with those obtained during the performance of physical exercises and neuropsychological tests "classics" of attention, motivation, and functions evaluation. The interest of this study is to manipulate and compare the phasic and tonic alert mechanism through the activation of an extrinsic motivational system during fatigue. The investigators have chosen the alert since it is a basic cognitive process defined as the ability to increase attentional resources with the expectation of a target stimulus resulting in reduced response time. It can be phasic (extrinsic), favored by the presence of a warning signal preceding the target (preparation time) or tonic (intrinsic) occurring without warning signal (wakefulness). The evaluation of the alert is classically realized by a simple reaction time task with the presence or not of warning signal soliciting wether the tonic alert or the phasic alert.
The investigators suppose to revisit the healthy population with brain model alert issued in 2010 which highlighted the predominant role of the regions of the dorsolateral prefrontal cortex, parietal, cingulate and thalamus (non-motor) in maintaining attention and temporal preparation alert task.
The investigators identify also functional, motor and cognitive components of basal ganglia of thalamus. Cognitive-motor paradigm and neurological dysfunctions observed in multiple sclerosis population will help to identify and separate the cognitive role and motor brain regions, particularly the thalamus and basal ganglia. New neurological hypotheses are proposed
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This project will be applied on healthy subjects, and the subject will be equipped with two electrodes attached to the muscle of the left arm (flexor) to measure muscle activity. That will be performed with a handgrip (the subject press on the handgrip).The subject will receive two sessions. It will conduct a trial session in the laboratory to control his ability to imagine the task (imagination run) and perform the driving task correctly.
Two saliva samples will be placed in tubes to be analysed to measure the concentration of cortisol before and after functional MRI. Then, psychological and satisfaction questionnaires will be completed by volunteers.
This protocol will then be adapted and transferred to multiple sclerosis population (in a second study), for which fatigue is one of the symptoms most commonly reported.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female right-handed aged between 18 and 35 years
- Free of neurological, psychiatric or abuse of alcohol or drugs
- Affiliated with the social security system (beneficiary or legal)
- Having understood the information and having signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Against indication to 'MRI': Pacemaker or neurosensory pacemaker or implantable defibrillator, cochlear implants, Ocular or cerebral ferromagnetic foreign body near the nerve structures, metal prosthesis, Ventriculoperitoneal shunt valves neurosurgical, brace, Agitation of the patient: not cooperating or agitated subjects, low-age children, claustrophobic patient, expectant mother
- Front-temporal dementia
- Physical or psychiatric illness likely to interfere with the functional assessment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Volunteer with MRI
All volunteer will be included in the arm MRI
|
functional MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of executive function and circuit of functional MRI
Ramy czasowe: 1 day
|
Brain activity will be measured during tests to determine the central indices and peripheral quantitative and objectives of the state of fatigue.
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Muscle strength measured with the electromyogram data
Ramy czasowe: 1 day
|
This outcome will be measured with the electromyogram data
|
1 day
|
Saliva samples to measure the concentration of cortisol
Ramy czasowe: 1 day
|
Samples will be placed in tubes to be analysed to measure the concentration of cortisol.
|
1 day
|
Assess attentional and executive functions (questionnaires)
Ramy czasowe: 1 day
|
Results of psychological (Mesulam, D2, Stroop) questionnaires
|
1 day
|
Evaluation of voluntary satisfaction (questionnaire)
Ramy czasowe: 1 day
|
satisfaction questionnaire
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain LE BLANCHE, PUPH, Centre Hospitalier Rene Dubos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Volunteer with MRI
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony