Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti N-acetylcysteinu (NAC) při léčbě běžného nachlazení a kašle (NAC cold cough)

31. května 2016 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti kapslí N-acetylcysteinu při léčbě běžného nachlazení (virové URTI) spojeného s kašlem v Dospělá populace

Tato studie je navržena tak, aby zlepšila znalosti týkající se počáteční účinnosti N-acetylcysteinu (NAC) na příznaky nachlazení a kašle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
      • Victoriaville, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky nachlazení/URTI vyskytující se ne déle než 4 dny
  • kašel v důsledku nachlazení nebo akutní virové (URTI) s nástupem ne déle než 3 dny
  • frekvence kašle se stanoveným limitem

Kritéria vyloučení:

  • Subchronický nebo chronický kašel (trvání kašle > 2 měsíce) v důsledku jakéhokoli jiného stavu než nachlazení/URTI
  • Diagnostikován jako trpící jakýmkoliv plicním onemocněním spojeným s kašlem, např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní nebo chronická bronchitida, astma, cystická fibróza
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že vyvolávají kašel
  • Horečka vyšší než 39 °C (102 °F) orálně
  • Komplikace běžného nachlazení, jako je zánět středního ucha, těžká sinusitida nebo zápal plic
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
Komparátor placeba: B Placebo
Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kašel (počet kašel bude měřen 24hodinovým ambulantním systémem monitorování kašle po dobu prvních 72 hodin)
Časové okno: 72 hodin
Počet zakašlání bude měřen 24hodinovým ambulantním systémem monitorování kašle po dobu prvních 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost denní dávky NAC (počet pacientů s nežádoucími účinky)
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů s nepříznivými příhodami
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2160-A-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit