Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av N-acetylcystein (NAC) ved behandling av forkjølelse og hoste (NAC cold cough)

31. mai 2016 oppdatert av: Novartis

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten av N-acetylcysteinkapsler ved behandling av forkjølelse (viral URTI) assosiert med hoste i en Voksen befolkning

Denne studien er designet for å forbedre kunnskapen om den første effektiviteten til N-acetylcystein (NAC) på forkjølelses- og hostesymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrook, Quebec, Canada
      • Victoriaville, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forkjølelses-/URTI-symptomer forekommer ikke mer enn 4 dager
  • hoste på grunn av en forkjølelse eller akutt viral (URTI) med en debut på ikke mer enn 3 dager
  • hostefrekvens med spesifisert cut-off

Ekskluderingskriterier:

  • En subkronisk eller kronisk hoste (hostevarighet > 2 måneder) på grunn av andre tilstander enn forkjølelse/URTI
  • Diagnostisert som lider av lungesykdommer assosiert med hoste, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutt eller kronisk bronkitt, astma, cystisk fibrose
  • Tar noen medisiner som er kjent for å indusere hoste
  • Feber over 39°C (102°F) oralt
  • Komplikasjon av forkjølelse som mellomørebetennelse, alvorlig bihulebetennelse eller lungebetennelse
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et N-acetylcystein
N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
Placebo komparator: B Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostetall (antall hoster vil bli målt med et 24-timers ambulant hosteovervåkingssystem de første 72 timene)
Tidsramme: 72 timer
Antall hoster vil bli målt med et 24-timers ambulant hosteovervåkingssystem de første 72 timene
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved daglig dose av NAC (antall pasienter med bivirkninger)
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2160-A-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere