Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij de behandeling van verkoudheid en hoest te evalueren (NAC cold cough)

31 mei 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid te evalueren van N-acetylcysteïne-capsules bij de behandeling van verkoudheid (virale URTI) geassocieerd met hoest in een Volwassen bevolking

Deze studie is bedoeld om de kennis over de initiële effectiviteit van N-acetylcysteïne (NAC) op verkoudheids- en hoestsymptomen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrook, Quebec, Canada
      • Victoriaville, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkoudheid/URTI-symptomen die niet langer dan 4 dagen optreden
  • hoest als gevolg van een verkoudheid of acuut virus (URTI) met een begin van niet meer dan 3 dagen
  • hoestfrequentie met gespecificeerde grens

Uitsluitingscriteria:

  • Een subchronische of chronische hoest (hoestduur > 2 maanden) als gevolg van een andere aandoening dan verkoudheid/URTI
  • Gediagnosticeerd als lijdend aan longaandoeningen geassocieerd met hoest, bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), acute of chronische bronchitis, astma, cystische fibrose
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze hoest veroorzaken
  • Koorts hoger dan 39°C (102°F) oraal
  • Complicatie van verkoudheid zoals otitis media, ernstige sinusitis of longontsteking
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Placebo-vergelijker: B Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesttelling (het aantal hoesten wordt gedurende de eerste 72 uur gemeten door een 24-uurs ambulant hoestbewakingssysteem)
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal hoestbuien wordt gedurende de eerste 72 uur gemeten door een 24-uurs ambulant hoestmonitoringsysteem
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse dosis NAC (aantal patiënten met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2160-A-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren