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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von Erkältung und Husten (NAC cold cough)

31. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein-Kapseln bei der Behandlung der Erkältung (virale URTI) im Zusammenhang mit Husten bei an Erwachsene Bevölkerung

Diese Studie soll das Wissen über die anfängliche Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Erkältungs- und Hustensymptomen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
      • Victoriaville, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkältungs-/URTI-Symptome, die nicht länger als 4 Tage auftreten
  • Husten aufgrund einer Erkältung oder eines akuten Virus (URTI) mit einem Beginn von nicht mehr als 3 Tagen
  • Hustenhäufigkeit mit angegebenem Cut-Off

Ausschlusskriterien:

  • Ein subchronischer oder chronischer Husten (Hustendauer > 2 Monate) aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Erkältung/URTI
  • Diagnostizierte Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Husten, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute oder chronische Bronchitis, Asthma, zystische Fibrose
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Husten auslösen
  • Fieber über 39 °C (102 °F) oral
  • Komplikation der Erkältung wie Mittelohrentzündung, schwere Sinusitis oder Lungenentzündung
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein N-Acetylcystein
N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Placebo-Komparator: B Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenzahl (Anzahl der Husten wird in den ersten 72 Stunden von einem ambulanten Hustenüberwachungssystem rund um die Uhr gemessen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Husten wird in den ersten 72 Stunden von einem ambulanten 24-Stunden-Hustenüberwachungssystem gemessen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der täglichen Dosis von NAC (Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2160-A-201

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