Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia da N-acetilcisteína (NAC) no tratamento do resfriado comum e da tosse (NAC cold cough)

31 de maio de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia das cápsulas de N-acetilcisteína no tratamento do resfriado comum (URTI viral) associado à tosse em um População adulta

Este estudo foi desenvolvido para melhorar o conhecimento sobre a eficácia inicial da N-acetilcisteína (NAC) nos sintomas de resfriado e tosse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrook, Quebec, Canadá
      • Victoriaville, Quebec, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de resfriado/URTI ocorrendo há não mais de 4 dias
  • tosse devido a um resfriado ou viral agudo (URTI) com início não superior a 3 dias
  • frequência de tosse com corte especificado

Critério de exclusão:

  • Uma tosse subcrônica ou crônica (duração da tosse > 2 meses) devido a qualquer condição que não seja um resfriado/URTI
  • Diagnosticado como sofrendo de quaisquer condições pulmonares associadas à tosse, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite aguda ou crônica, asma, fibrose cística
  • Tomando qualquer medicamento conhecido por induzir tosse
  • Febre superior a 39°C (102°F) por via oral
  • Complicação do resfriado comum, como otite média, sinusite grave ou pneumonia
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A N-acetilcisteína
N-acetilcisteína
Medicamento: N-acetilcisteína
Comparador de Placebo: B Placebo
Placebo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de tosse (o número de tosses será medido por um sistema de monitoramento ambulatorial de tosse de 24 horas nas primeiras 72 horas)
Prazo: 72 horas
O número de tosses será medido por um sistema de monitoramento de tosse ambulatorial de 24 horas nas primeiras 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Dose Diária de NAC (Número de Pacientes com Adversos Adversos)
Prazo: 7 dias
Número de pacientes com adventos adversos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2160-A-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever