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Studio per valutare l'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) nel trattamento del comune raffreddore e tosse (NAC cold cough)

31 maggio 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, proof-of-concept per valutare l'efficacia delle capsule di N-acetilcisteina nel trattamento del comune raffreddore (URTI virale) associato alla tosse in un Popolazione adulta

Questo studio è progettato per migliorare le conoscenze sull'efficacia iniziale della N-acetilcisteina (NAC) sui sintomi del raffreddore e della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrook, Quebec, Canada
      • Victoriaville, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di raffreddore/URTI che si manifestano da non più di 4 giorni
  • tosse a causa di un raffreddore o virale acuto (URTI) con un inizio non superiore a 3 giorni
  • frequenza della tosse con cut-off specificato

Criteri di esclusione:

  • Una tosse subcronica o cronica (durata della tosse > 2 mesi) dovuta a qualsiasi condizione diversa da raffreddore/URTI
  • Diagnosi di qualsiasi condizione polmonare associata a tosse, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite acuta o cronica, asma, fibrosi cistica
  • Assunzione di farmaci noti per indurre la tosse
  • Febbre superiore a 39°C (102°F) per via orale
  • Complicazione del comune raffreddore come otite media, sinusite grave o polmonite
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A N-acetilcisteina
N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
Comparatore placebo: B Placebo
Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio della tosse (il numero di colpi di tosse sarà misurato da un sistema di monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 per le prime 72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di colpi di tosse sarà misurato da un sistema di monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 per le prime 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della dose giornaliera di NAC (numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2160-A-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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