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Étude pour évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) dans le traitement du rhume et de la toux (NAC cold cough)

31 mai 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité des gélules de N-acétylcystéine dans le traitement du rhume (URTI viral) associé à la toux dans un Population adulte

Cette étude vise à améliorer les connaissances concernant l'efficacité initiale de la N-acétylcystéine (NAC) sur les symptômes du rhume et de la toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrook, Quebec, Canada
      • Victoriaville, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de rhume/URTI survenant pas plus de 4 jours
  • toux due à un rhume ou virale aiguë (URTI) avec un début de pas plus de 3 jours
  • fréquence de la toux avec seuil spécifié

Critère d'exclusion:

  • Une toux subchronique ou chronique (durée de la toux > 2 mois) due à une affection autre qu'un rhume/URTI
  • Diagnostiqué comme souffrant de toute affection pulmonaire associée à la toux, par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite aiguë ou chronique, asthme, fibrose kystique
  • Prendre des médicaments connus pour induire la toux
  • Fièvre supérieure à 39 °C (102 °F) par voie orale
  • Complication du rhume comme l'otite moyenne, la sinusite sévère ou la pneumonie
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une N-acétylcystéine
N-acétylcystéine
Médicament: N-acétylcystéine
Comparateur placebo: Placebo B
Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toux (le nombre de toux sera mesuré par un système de surveillance ambulatoire de la toux 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures)
Délai: 72 heures
Le nombre de toux sera mesuré par un système de surveillance ambulatoire de la toux 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la dose quotidienne de NAC (nombre de patients présentant des événements indésirables)
Délai: 7 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2160-A-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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