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Estudio para evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento del resfriado común y la tos (NAC cold cough)

31 de mayo de 2016 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple, de prueba de concepto para evaluar la eficacia de las cápsulas de N-acetilcisteína en el tratamiento del resfriado común (URTI viral) asociado con tos en un Población adulta

Este estudio está diseñado para mejorar el conocimiento sobre la eficacia inicial de la N-acetilcisteína (NAC) en los síntomas del resfriado y la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrook, Quebec, Canadá
      • Victoriaville, Quebec, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de resfriado/URTI que ocurren no más de 4 días
  • tos por resfriado o viral aguda (URTI) con un inicio de no más de 3 días
  • frecuencia de tos con corte especificado

Criterio de exclusión:

  • Una tos subcrónica o crónica (duración de la tos > 2 meses) debido a cualquier condición que no sea un resfriado/URTI
  • Diagnosticado de padecer cualquier afección pulmonar asociada con la tos, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis aguda o crónica, asma, fibrosis quística
  • Tomar cualquier medicamento que se sabe que induce la tos.
  • Fiebre de más de 39°C (102°F) por vía oral
  • Complicación del resfriado común como otitis media, sinusitis grave o neumonía.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una N-acetilcisteína
N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
Comparador de placebos: B Placebo
Placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de tos (la cantidad de tos se medirá mediante un sistema de control de tos ambulatorio de 24 horas durante las primeras 72 horas)
Periodo de tiempo: 72 horas
El número de tos se medirá mediante un sistema de control de tos ambulatorio de 24 horas durante las primeras 72 horas.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la dosis diaria de NAC (Número de pacientes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes con eventos adversos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2160-A-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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