SSAT 054: Negenetické faktory v patogenezi IBD u dvojčat
Negenetické faktory v patogenezi zánětlivého onemocnění střev u dvojčat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Zánětlivá onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou invalidizující stavy s komplexní etiologií. Největším rizikovým faktorem pro rozvoj IBD je postižení příbuzného prvního stupně. Když je však identické dvojče diagnostikováno s IBD, u druhého dvojčete se tento stav rozvine pouze ve 20–55 % případů.
Nedávný výzkum naznačuje, že mikrobiota, ekosystém bakterií ve střevě, může u citlivých jedinců vyvolat onemocnění. Další důležitou oblastí výzkumu jsou změny epigenomu ve struktuře a regulaci našeho genomu, ke kterým dochází během našeho života. Je známo, že sourozenci pacientů trpících Crohnovou chorobou mají změny imunitního systému charakteristické pro Crohnovu chorobu. Není však známo, zda jsou tyto změny způsobeny genetickou podobností nebo sdíleným prostředím. Srovnání mezi mono a dizygotními dvojčaty objasňuje relativní důležitost genetických a environmentálních faktorů.
Primární cíl: Průzkumná studie ke zkoumání rozdílů mezi epigenomem, mikrobiotou a funkční imunologií u dvojčat neshodných pro zánětlivé onemocnění střev.
Design studie: Multicentrická základní vědecká studie zahrnující lidské účastníky
Plánovaná velikost vzorku: 200 subjektů údajů (100 dvojčat)
Metodologie:
A) Identifikace dvojčat, kde jeden nebo oba mají zánětlivé onemocnění střev prostřednictvím:
- IBD Nixon Twin a Multiplex Registry.
- Inzerce pro dvojčata prostřednictvím webových stránek BSG a informačních bulletinů / skupin podpory pacientů / stránek sociálních médií / plakátů klinik.
- Identifikace podle studijních míst B) Získání formálního písemného souhlasu C) Odběr krve, stolice a moči.
D) Bude provedena následující analýza:
- Epigenetická (krev) extrakce DNA a následná methylační analýza a konverze bisulfátu pomocí 450 Illumina beadchip assay
- Funkční imunologie (krev) - průtoková cytometrie buněk CD3, CD4 a CD8. (Páry londýnských dvojčat nesouhlasí s Crohnovou chorobou)
- Sekvenování genu 16S rRNA (stolice) - bakteriální DNA
- Metabolomické profilování (moč a stolice) – pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) a hmotnostní spektrometrie E) Sběr informací o dietní anamnéze za předchozích 72 hodin Délka studie: 2 roky (jedna návštěva).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SWIO 9NH
- Chelsea and Westminster Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monozygotní dvojčata nesouhlasná pro IBD
- Monozygotní dvojčata konkordantní pro IBD
- Dizygotická dvojčata nesouhlasná pro IBD
- Dizygotická dvojčata odpovídající IBD
- Zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Antibiotika během posledních 3 měsíců od odběru vzorku
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve vzorcích methylace DNA mezi páry dvojčat
Časové okno: 1 den (pouze 1 návštěva)
|
1 den (pouze 1 návštěva)
|
|
Rozdíl ve složení mikrobioty a metabolomických profilech mezi fenotypy IBD
Časové okno: 1 den (pouze 1 návštěva)
|
1 den (pouze 1 návštěva)
|
|
Srovnání složení mikrobioty a metabolických profilů s methylačními vzory DNA
Časové okno: 1 den (pouze 1 návštěva)
|
1 den (pouze 1 návštěva)
|
|
Rozdíl ve fenotypech T buněk a antigen prezentujících buňkách mezi páry dvojčat nesouladný pro IBD
Časové okno: 1 den (pouze 1 návštěva)
|
1 den (pouze 1 návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Harbord, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSAT 054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .