Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek systému na obohacený metabolismus tuků u dítěte s dosaženou mitochondriální cytopatií (MITOX)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv systému na obohacený metabolismus tuků u dětí s dosaženou mitochondriální cytopatií

Cílem této studie je porovnat klidový energetický výdej (REE) mezi normální tukovou dietou (NFD) jako kontrolou a vysokotukovou dietou (HFD) jako léčbou u pacientů s mitochondriálními cytopatiemi (MID).
Sekundárním cílem je porovnat dietně indukovanou termogenezi (DIT) a složení těla mezi NFD a HFD.

Tato studie je randomizovaná crossover studie.
Normální tuková dieta (tj. 10 % bílkovin, 45 % lipidů, 45 % sacharidů) je dietou na začátku, vysokotuková dieta (tj. 10 % bílkovin, 30 % lipidů, 60 % sacharidů) je použita podle crossover designu.
Hlavním hodnotícím kritériem je REE a sekundárním hodnotícím kritériem je DIT, obě měřeny nepřímou kalorimetrií.
Do této studie bude zahrnuto 36 subjektů s MID.
Hlavní a sekundární hodnotící kritéria budou měřena na začátku, po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REE a DIT jsou měřeny nepřímou kalorimetrií.
Použitým zařízením je systém s otevřeným okruhem a ventilovanou digestoří (QUARK RMR® , Cosmed, Pavona; Itálie).
Respirační kvocient (RQ) a nastavení průtoku jsou kalibrovány pomoci odkazů na spalování alkoholu každých šest měsíců.
Před každým testem je kalorimetr kalibrován referenční směsí plynů (5% CO2, 95% O2 v/v).
Zaznamenávají se proudy vydechovaného oxidu uhličitého (VCO2) a kyslíku (VO2) a také RQ.
EE se vypočítává každou minutu ze spotřeby kyslíku (VO2 v ml/min) a produkce oxidu uhličitého (VCO2 v ml/min) pomocí Weirova vzorce bez korekce na bílkoviny.
DIT je měřen po dobu 6 hodin po kalibrované snídani (normální tuková dieta nebo vysokotučná dieta podle zkříženého uspořádání) jako 30% teoretického energetického příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Francie, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 21 let,

    • Děti s prokázanou mitochondriální cytopatií dokumentovanou biopsiemi histologií, histoenzymologií, ultrastrukturou a enzymatickými testy a/nebo tělesnými tekutinami pomocí laboratorních markerů včetně laktacidémie, metabolické acidózy, zvýšeného CSF laktátu, poměrů laktát/pyruvát a beta-hydroxybutyrát/acetoacetát, paradoxní postprandiální ketonémie, alaninémie, citrullinémie, plazmatických acylkarnitinů.
    • Děti na obvyklé dietě (30 % lipidů, 60 % sacharidů a 10 % bílkovin) po dobu alespoň 1 měsíce.
    • Informovaný souhlas obou rodičů a dítěte, pokud je ve věku, kdy může vyjádřit souhlas.
    • Dítě s pokrytím sociálním zabezpečením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní infekce (horečka > 38,5 °C po dobu více než 6 hodin) během 7 dnů před studií.
  • Neschopnost porozumět a dodržovat protokol
  • Odmítnutí studie pacientem nebo nedodržení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokotučná dieta
10 % bílkovin, 30 % lipidů, 60 % sacharidů
Jiný: stravy s vysokým obsahem tuků
strava s vysokým obsahem tuku jako 10 % bílkovin, 30 % lipidů, 60 % sacharidů
Komparátor placeba: Normální strava s obsahem tuku
10 % bílkovin, 45 % tuků, 45 % sacharidů
Jiný: normální tučná strava
vysokotučná strava s obsahem 10 % bílkovin, 45 % lipidů, 45 % sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidový energetický výdej
Časové okno: až 3 měsíce
klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
termogeneze indukovaná dietou měřená nepřímou kalorimetrií
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
tělesné složení
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
tělesné složení pomocí DEXA
výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Jiný identifikátor: DGS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit