Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Lapsen saavuttaman mitokondriaalisen sytopatian rasva-aineenvaihdunnan rikastamiseen tarkoitetun järjestelmän vaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lepoenergiankulutusta (REE) normaalirasvaisen ruokavalion (NFD) ja korkearasvaisen ruokavalion (HFD) välillä mitokondriaalisia sytopatioita (MID) sairastavilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena on verrata ruokavalion aiheuttamaa termogeneesiä (DIT) ja kehon koostumusta NFD:n ja HFD:n välillä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäistutkimus. Normaalirasvainen ruokavalio (eli 10 % proteiineja, 45 % lipidejä, 45 % hiilihydraatteja) on lähtötilanteessa määrätty ruokavalio, ja korkearasvainen ruokavalio (eli 10 % proteiineja, 30 % lipidejä, 60 % hiilihydraatteja) käytetään ristikkäistutkimuksen mukaisesti. Ensisijainen arviointikriteeri on REE ja toissijainen arviointikriteeri on DIT, molemmat mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla. Tutkimukseen otetaan mukaan 36 MID-potilasta. Ensisijainen ja toissijainen arviointikriteeri mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REE ja DIT mitataan epäsuoralla kalorimetrialla. Laitteena käytetään avoimen piirin ilmanvaihtohuppujärjestelmää (QUARK RMR® , Cosmed, Pavona; Italia). Hengitysosamäärä (RQ) ja virtausasetukset kalibroidaan alkoholin palamisen referenssillä kuuden kuukauden välein. Ennen jokaista testiä kalorimetri kalibroidaan vertailukaasuseoksella (5% CO2, 95% O2 v/v). Uloshengitetyn hiilidioksidin (VCO2) ja sisäänhengitetyn hapen (VO2) virtaukset tallennetaan sekä RQ. EE lasketaan minuutin välein hapenkulutuksesta (VO2 ml/min) ja hiilidioksidintuotannosta (VCO2 ml/min) käyttäen Weirin kaavaa ilman proteiinikorjausta. DIT mitataan 6 tunnin ajan kalibroidun aamiaisen (normaalirasvainen ruokavalio tai korkearasvainen ruokavalio cross-over-asetelman mukaan) jälkeen 30 % teoreettisesta energiansaannista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Ranska, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • 5–21-vuotiaat lapset,<\/p>

    • Lapset, joilla on todettu mitokondriaalinen sytopatia biopsioissa histologialla, histoenzymologialla, ultrarakenteella ja entsyymimäärityksellä ja\/tai kehon nesteissä laboratoriomerkkiaineilla, kuten laktasidemia, metabolinen asidoosi, lisääntynyt CSF-laktaatti, laktaatti\/pyruvaatti- ja beeta-hydroksibutyraatti\/asetoasetaatti-suhteet, paradoksaalinen postprandiaalinen ketonemia, alaninemia, sitrullinemia, plasma-asylkarnitiinit.<\/li>
    • Lapset, jotka ovat noudattaneet tavanomaista ruokavaliota (30 % lipidejä, 60 % hiilihydraatteja ja 10 % proteiineja) vähintään 1 kuukauden ajan.<\/li>
    • Molempien vanhempien ja lapsen (jos ikä mahdollistaa suostumuksen) tietoinen suostumus.<\/li>
    • Lapsella on sairausvakuutusturva.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Poissulkukriteerit:<\/p>

      • Akuutti infektio (kuume > 38,5 °C yli 6 h) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimusta.<\/li>
      • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollaa.<\/li>
      • Tutkimuksen hylkääminen potilaan toimesta tai protokollan noudattamatta jättäminen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rasvainen ruokavalio
10 % proteiinia, 30 % lipidejä, 60 % hiilihydraatteja
Muut: rasvapitoinen ruokavalio
runsasrasvainen ruokavalio, jossa 10 % proteiineja, 30 % lipidejä, 60 % hiilihydraatteja
Placebo Comparator: Normaalirasvainen ruokavalio
10 % proteiinia, 45 % lipidejä, 45 % hiilihydraatteja
Muut: normaali rasvainen ruokavalio
runsaasti rasvaa sisältävä ruokavalio, jossa 10 % proteiineja, 45 % lipidejä, 45 % hiilihydraatteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lepoenergiankulutus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ravinnon aiheuttama lämmöntuotanto
Aikaikkuna: perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
ruoansulatuksen aiheuttama energia-aineenvaihdunnan lisäys mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
kehonkoostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
kehon koostumus DEXA-menetelmällä
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Muu tunniste: DGS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa