- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02385565
Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)
The aim of the present study is to compare Resting Energy Expenditure (REE) between normal fat diet (NFD) as a control vs high fat diet (HFD) as a treatment in Mitochondrial cytopathies disorders ( MID's ) patients. Secondary objectives is to compare diet induced thermogenesis (DIT) and body composition between NFD vs HFD.
This study is a randomized cross-over study. Normal fat diet (ie 10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates) is the imposed diet at baseline, high fat diet (ie 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates is used according to the cross-over design trial. Main evaluation criteria is REE and second evaluation criteria is DIT both measured by indirect calorimetry ). 36 included MID subjects will be included in this study. Main evaluation criteria and second evaluation criteria will be measured at baseline, 1 month, 2 month and 3 month.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Centre d'Investigation Clinique
-
Paris, France, 75000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
5 to 21 years-old children,
- Children with a proven mitochondrial cytopathy documented on biopsies by histology, histoenzymology, ultrastructure and enzyme assay and/or on body fluids by laboratory markers including lactacidemia, metabolic acidosis, increased CSF lactate, lactate/pyruvate and beta-hydroxybutyrate/acetoacetate ratios, paradoxical postprandial ketonemia, alaninemia, citrullinemia, plasma acylcarnitines.
- Children on the usual diet (30% lipids, 60% glucides and 10% proteins) for at least 1 month.
- Informed consent of the 2 parents and from the child when in age to express a consent.
- Child with a social security cover.
Exclusion Criteria:
- Acute infection (fever > 38.5°C for more than 6h) within 7 days prior to the study.
- Disability for understanding and following the protocol
- Rejection of the study by the patient or failure to comply to the protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: high fat diet
10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
Comparateur placebo: Normal fat diet
10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
resting energy expenditure
Délai: up to 3 months
|
resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
up to 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diet induced thermogenesis
Délai: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
diet induced thermogenesis measured by indirect calorimetry
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition
Délai: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition by DEXA
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Dystrophies rétiniennes
- Maladies des nerfs crâniens
- Cardiomyopathies
- Troubles de la motilité oculaire
- Maladies mitochondriales
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Myopathies mitochondriales
- Rétinite pigmentaire
- Ophtalmoplégie chronique progressive externe
- Syndrome de Kearns-Sayre
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004/0401
- 2004/0138 (Autre identifiant: DGS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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