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Effet Du Système Sur Le Métabolisme Des Graisses Enrichi De L'Enfant Atteint De Cytopathie Mitochondriale (MITOX)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Effet du système sur le métabolisme lipidique enrichi de l'enfant atteint de cytopathie mitochondriale

L'objectif de la présente étude est de comparer la dépense énergétique de repos (DER) entre un régime gras normal (RGN) comme contrôle et un régime riche en graisses (RRG) comme traitement chez les patients atteints de cytopathies mitochondriales (CM).
Les objectifs secondaires sont de comparer la thermogenèse alimentaire (TA) et la composition corporelle entre le RGN et le RRG.

Cette étude est une étude croisée randomisée.
Le régime gras normal (soit 10 % de protéines, 45 % de lipides, 45 % de glucides) est le régime imposé au départ, tandis que le régime riche en graisses (soit 10 % de protéines, 30 % de lipides, 60 % de glucides) est utilisé selon le plan d'essai croisé.
Le critère d'évaluation principal est la DER et le deuxième critère d'évaluation est la TA, tous deux mesurés par calorimétrie indirecte.
36 sujets atteints de CM seront inclus dans cette étude.
Les critères d'évaluation principal et secondaire seront mesurés au départ, à 1 mois, 2 mois et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DER et la DIT sont mesurés par calorimétrie indirecte. L'appareil utilisé est un système à hotte ventilée en circuit ouvert (QUARK RMR® , Cosmed, Pavona ; Italie). Le quotient respiratoire (QR) et les réglages de débit sont calibrés par référence à la combustion d'alcool tous les six mois. Avant chaque test, le calorimètre est calibré avec un mélange gazeux de référence (5% CO2, 95% O2 v/v). Les débits de dioxyde de carbone expiré (VCO2) et d'oxygène inspiré (VO2) sont enregistrés, ainsi que le QR. Le DER est calculé chaque minute à partir de la consommation d'oxygène (VO2 en ml/min) et de la production de dioxyde de carbone (VCO2 en ml/min) en utilisant la formule de Weir sans correction protéique. La DIT est mesurée pendant 6 heures après un petit-déjeuner calibré (régime normal en graisses ou régime riche en graisses selon le plan croisé) à 30% de l'apport énergétique théorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, France, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  • Enfants âgés de 5 à 21 ans,

    • Enfants atteints d'une cytopathie mitochondriale prouvée documentée sur des biopsies par histologie, histoenzymologie, ultrastructure et dosage enzymatique et/ou sur des fluides corporels par des marqueurs de laboratoire incluant lactacidémie, acidose métabolique, augmentation du lactate dans le LCR, rapports lactate/pyruvate et bêta-hydroxybutyrate/acétoacétate, cétonémie postprandiale paradoxale, alaninémie, citrullinémie, acylcarnitines plasmatiques.
    • Enfants suivant un régime habituel (30% lipides, 60% glucides et 10% protéines) depuis au moins 1 mois.
    • Consentement éclairé des deux parents et de l'enfant lorsqu'il est en âge de consentir.
    • Enfant bénéficiant d'une couverture de sécurité sociale.

Critères d'Exclusion :

  • Infection aiguë (fièvre > 38,5°C pendant plus de 6h) dans les 7 jours précédant l'étude.
  • Incapacité à comprendre et à suivre le protocole.
  • Refus de l'étude par le patient ou non-respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime riche en graisses
10 % de protéines, 30 % de lipides, 60 % de glucides
Autre: régime hyperlipidique
régime riche en graisses composé de 10 % de protéines, 30 % de lipides, 60 % de glucides
Comparateur placebo: Régime alimentaire normal en matières grasses
10 % protéines, 45 % lipides, 45 % glucides
Autre: régime normal en matières grasses
régime riche en graisses : 10 % de protéines, 45 % de lipides, 45 % de glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépense énergétique au repos
Délai: jusqu'à 3 mois
dépense énergétique de repos mesurée par calorimétrie indirecte
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thermogenèse induite par l'alimentation
Délai: baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
thermogenèse induite par l'alimentation mesurée par calorimétrie indirecte
baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
composition corporelle
Délai: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
composition corporelle par DEXA
baseline, 1 month, 2 months, 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimé)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Autre identifiant: DGS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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