- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385565
Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)
The aim of the present study is to compare Resting Energy Expenditure (REE) between normal fat diet (NFD) as a control vs high fat diet (HFD) as a treatment in Mitochondrial cytopathies disorders ( MID's ) patients. Secondary objectives is to compare diet induced thermogenesis (DIT) and body composition between NFD vs HFD.
This study is a randomized cross-over study. Normal fat diet (ie 10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates) is the imposed diet at baseline, high fat diet (ie 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates is used according to the cross-over design trial. Main evaluation criteria is REE and second evaluation criteria is DIT both measured by indirect calorimetry ). 36 included MID subjects will be included in this study. Main evaluation criteria and second evaluation criteria will be measured at baseline, 1 month, 2 month and 3 month.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre d'Investigation Clinique
-
Paris, Frankrike, 75000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
5 to 21 years-old children,
- Children with a proven mitochondrial cytopathy documented on biopsies by histology, histoenzymology, ultrastructure and enzyme assay and/or on body fluids by laboratory markers including lactacidemia, metabolic acidosis, increased CSF lactate, lactate/pyruvate and beta-hydroxybutyrate/acetoacetate ratios, paradoxical postprandial ketonemia, alaninemia, citrullinemia, plasma acylcarnitines.
- Children on the usual diet (30% lipids, 60% glucides and 10% proteins) for at least 1 month.
- Informed consent of the 2 parents and from the child when in age to express a consent.
- Child with a social security cover.
Exclusion Criteria:
- Acute infection (fever > 38.5°C for more than 6h) within 7 days prior to the study.
- Disability for understanding and following the protocol
- Rejection of the study by the patient or failure to comply to the protocol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: high fat diet
10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
Placebo komparator: Normal fat diet
10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resting energy expenditure
Tidsramme: up to 3 months
|
resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
up to 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diet induced thermogenesis
Tidsramme: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
diet induced thermogenesis measured by indirect calorimetry
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition
Tidsramme: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition by DEXA
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Netthinnedystrofier
- Sykdommer i kranienerve
- Kardiomyopatier
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Mitokondrielle sykdommer
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Mitokondrielle myopatier
- Retinitis Pigmentosa
- Oftalmoplegi, kronisk progressiv ekstern
- Kearns-Sayre syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2004/0401
- 2004/0138 (Annen identifikator: DGS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på high fat diet
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spania