- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385565
Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)
The aim of the present study is to compare Resting Energy Expenditure (REE) between normal fat diet (NFD) as a control vs high fat diet (HFD) as a treatment in Mitochondrial cytopathies disorders ( MID's ) patients. Secondary objectives is to compare diet induced thermogenesis (DIT) and body composition between NFD vs HFD.
This study is a randomized cross-over study. Normal fat diet (ie 10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates) is the imposed diet at baseline, high fat diet (ie 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates is used according to the cross-over design trial. Main evaluation criteria is REE and second evaluation criteria is DIT both measured by indirect calorimetry ). 36 included MID subjects will be included in this study. Main evaluation criteria and second evaluation criteria will be measured at baseline, 1 month, 2 month and 3 month.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre d'Investigation Clinique
-
Paris, Francia, 75000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
5 to 21 years-old children,
- Children with a proven mitochondrial cytopathy documented on biopsies by histology, histoenzymology, ultrastructure and enzyme assay and/or on body fluids by laboratory markers including lactacidemia, metabolic acidosis, increased CSF lactate, lactate/pyruvate and beta-hydroxybutyrate/acetoacetate ratios, paradoxical postprandial ketonemia, alaninemia, citrullinemia, plasma acylcarnitines.
- Children on the usual diet (30% lipids, 60% glucides and 10% proteins) for at least 1 month.
- Informed consent of the 2 parents and from the child when in age to express a consent.
- Child with a social security cover.
Exclusion Criteria:
- Acute infection (fever > 38.5°C for more than 6h) within 7 days prior to the study.
- Disability for understanding and following the protocol
- Rejection of the study by the patient or failure to comply to the protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: high fat diet
10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
Comparador de placebos: Normal fat diet
10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resting energy expenditure
Periodo de tiempo: up to 3 months
|
resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
up to 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diet induced thermogenesis
Periodo de tiempo: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
diet induced thermogenesis measured by indirect calorimetry
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition
Periodo de tiempo: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition by DEXA
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Distrofias retinales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Miocardiopatías
- Trastornos de la motilidad ocular
- Enfermedades mitocondriales
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Miopatías mitocondriales
- Retinitis pigmentosa
- Oftalmoplejía Externa Crónica Progresiva
- Síndrome de Kearns-Sayre
Otros números de identificación del estudio
- 2004/0401
- 2004/0138 (Otro identificador: DGS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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