Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Efecto Del Sistema En El Metabolismo De Grasas Enriquecido Del Niño Con Citopatía Mitocondrial

El objetivo del presente estudio es comparar el gasto energético en reposo (REE) entre una dieta normal en grasas (NFD) como control frente a una dieta alta en grasas (HFD) como tratamiento en pacientes con trastornos de citopatías mitocondriales (MID). Los objetivos secundarios son comparar la termogénesis inducida por la dieta (DIT) y la composición corporal entre NFD y HFD.

Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado. La dieta normal en grasas (es decir, 10 % proteínas, 45 % lípidos, 45 % carbohidratos) es la dieta impuesta al inicio, la dieta alta en grasas (es decir, 10 % proteínas, 30 % lípidos, 60 % carbohidratos) se utiliza según el diseño del ensayo cruzado. El criterio principal de evaluación es el REE y el criterio secundario de evaluación es el DIT, ambos medidos mediante calorimetría indirecta. Se incluirán 36 sujetos con MID en este estudio. El criterio principal de evaluación y el criterio secundario de evaluación se medirán al inicio, al mes, a los dos meses y a los tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REE y DIT se miden mediante calorimetría indirecta. El dispositivo utilizado es un sistema de campana ventilada de circuito abierto (QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Italia). El cociente respiratorio (RQ) y los ajustes de flujo se calibran mediante referencia a la combustión de alcohol cada seis meses. Antes de cada prueba, el calorímetro se calibra con una mezcla de gases de referencia (5% CO2, 95% O2 v/v). Se registran los flujos de dióxido de carbono espirado (VCO2) y oxígeno inspirado (VO2), así como el RQ. El EE se calcula cada minuto a partir del consumo de oxígeno (VO2 en ml/min) y la producción de dióxido de carbono (VCO2 en ml/min) utilizando la fórmula de Weir sin corrección por proteínas. El DIT se mide durante 6 horas después de un desayuno calibrado (dieta normal en grasas o dieta alta en grasas según el diseño cruzado) como el 30% de la ingesta energética teórica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Francia, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

"

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Niños de 5 a 21 años de edad,<\/p>

    • Niños con citopatía mitocondrial comprobada mediante biopsias por histología, histoenzimología, ultraestructura y ensayo enzimático y\/o en fluidos corporales mediante marcadores de laboratorio que incluyan lactacidemia, acidosis metabólica, aumento de lactato en LCR, relaciones lactato\/piruvato y beta-hidroxibutirato\/acetoacetato, cetonemia paradójica postprandial, alaninemia, citrulinemia, acilcarnitinas en plasma.<\/li>
    • Niños con la dieta habitual (30% lípidos, 60% glúcidos y 10% proteínas) durante al menos 1 mes.<\/li>
    • Consentimiento informado de ambos padres y del niño cuando tenga edad para expresar su consentimiento.<\/li>
    • Niño con cobertura de seguridad social.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Criterios de exclusión:<\/p>

      • Infección aguda (fiebre > 38.5°C durante más de 6h) dentro de los 7 días anteriores al estudio.<\/li>
      • Incapacidad para comprender y seguir el protocolo.<\/li>
      • Rechazo del estudio por parte del paciente o incumplimiento del protocolo.<\/li><\/ul>"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta alta en grasas
10 % proteínas, 30 % lípidos, 60 % carbohidratos
Otro: dieta alta en grasas
dieta alta en grasas como 10 % de proteínas, 30 % de lípidos, 60 % de carbohidratos
Comparador de placebos: Dieta normal en grasas
10 % proteínas, 45 % lípidos, 45 % carbohidratos
Otro: dieta con contenido normal de grasa
dieta alta en grasas como 10 % de proteínas, 45 % de lípidos, 45 % de carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
termogénesis inducida por la dieta
Periodo de tiempo: evaloración inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses
termogénesis inducida por la dieta medida por calorimetría indirecta
evaloración inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses
composición corporal
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses
composición corporal por DEXA
valor inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Otro identificador: DGS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir