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Effetto Del Sistema Sul Metabolismo Lipidico Arricchito Del Bambino Raggiunto Mitocondriale Citopatia (MITOX)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto Del Sistema Nel Metabolismo Dei Grassi Arricchito Del Bambino Raggiunto Citopatia Mitocondriale

L'obiettivo del presente studio è confrontare il dispendio energetico a riposo (REE) tra una dieta a normale contenuto di grassi (NFD) come controllo vs una dieta ad alto contenuto di grassi (HFD) come trattamento in pazienti affetti da citopatie mitocondriali (MID). Un secondo obiettivo è confrontare la termogenesi indotta dalla dieta (DIT) e la composizione corporea tra NFD e HFD.

Questo studio è uno studio randomizzato crossover. La dieta a normale contenuto di grassi (ovvero 10% proteine, 45% lipidi, 45% carboidrati) è la dieta imposta al basale, mentre la dieta ad alto contenuto di grassi (ovvero 10% proteine, 30% lipidi, 60% carboidrati) viene utilizzata secondo il disegno dello studio crossover. Il criterio di valutazione principale è il REE e il criterio di valutazione secondario è il DIT, entrambi misurati mediante calorimetria indiretta. 36 soggetti con MID saranno inclusi in questo studio. Il criterio di valutazione principale e il criterio di valutazione secondario saranno misurati al basale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REE e DIT sono misurati mediante calorimetria indiretta. Il dispositivo utilizzato è un sistema a cappa ventilata a circuito aperto (QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Italia). Il quoziente respiratorio (RQ) e le impostazioni di flusso vengono calibrati tramite combustione di alcol ogni sei mesi. Prima di ogni test, il calorimetro viene calibrato con una miscela di gas di riferimento (5% CO2, 95% O2 v/v). I flussi di anidride carbonica espirata (VCO2) e ossigeno ispirato (VO2) vengono registrati, così come il QR. EE viene calcolato ogni minuto dal consumo di ossigeno (VO2 in ml/min) e dalla produzione di anidride carbonica (VCO2 in ml/min) utilizzando la formula di Weir senza correzione proteica. DIT viene misurato durante 6 ore dopo una colazione calibrata (dieta normale in grassi o dieta ricca in grassi secondo il disegno crossover) come 30% dell'apporto energetico teorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Francia, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Bambini dai 5 ai 21 anni,<\/p>

    • Bambini con citopatia mitocondriale dimostrata in biopsie mediante istologia, istoenzimologia, ultrastruttura e dosaggio enzimatico e\/o su fluidi corporei mediante marker di laboratorio tra cui lattacidemia, acidosi metabolica, aumento del lattato nel CSF, rapporti lattato\/piruvato e beta-idrossibutirrato\/acetoacetato, chetonemia parados sale postprandiale, alaninemia, citrullinemia, acilcarnitine plasmatiche.<\/li>
    • Bambini a dieta abituale (30% lipidi, 60% glucidi e 10% proteine) per almeno 1 mese.<\/li>
    • Consenso informato di entrambi i genitori e del bambino quando in età di esprimere un consenso.<\/li>
    • Bambino con copertura previdenziale sociale.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione:<\/p>

      • Infezione acuta (febbre > 38,5°C per più di 6 ore) entro 7 giorni precedenti lo studio.<\/li>
      • Incapacità di comprendere e seguire il protocollo<\/li>
      • Rifiuto dello studio da parte del paziente o mancata aderenza al protocollo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta ricca di grassi
10 % proteine, 30 % lipidi, 60 % carboidrati
Altro: dieta ad alto contenuto di grassi
dieta ricca di grassi: 10% proteine, 30% lipidi, 60% carboidrati
Comparatore placebo: Dieta a grassi normali
10 % proteine, 45 % lipidi, 45 % carboidrati
Altro: dieta normale grassa
dieta ricca di grassi composta per il 10% da proteine, per il 45% da lipidi e per il 45% da carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
termogenesi indotta dalla dieta misurata mediante calorimetria indiretta
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
composizione corporea mediante DEXA
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Altro identificatore: DGS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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