- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02385565
Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)
The aim of the present study is to compare Resting Energy Expenditure (REE) between normal fat diet (NFD) as a control vs high fat diet (HFD) as a treatment in Mitochondrial cytopathies disorders ( MID's ) patients. Secondary objectives is to compare diet induced thermogenesis (DIT) and body composition between NFD vs HFD.
This study is a randomized cross-over study. Normal fat diet (ie 10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates) is the imposed diet at baseline, high fat diet (ie 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates is used according to the cross-over design trial. Main evaluation criteria is REE and second evaluation criteria is DIT both measured by indirect calorimetry ). 36 included MID subjects will be included in this study. Main evaluation criteria and second evaluation criteria will be measured at baseline, 1 month, 2 month and 3 month.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre d'Investigation Clinique
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Paris, 프랑스, 75000
- Centre d'Investigation Clinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
5 to 21 years-old children,
- Children with a proven mitochondrial cytopathy documented on biopsies by histology, histoenzymology, ultrastructure and enzyme assay and/or on body fluids by laboratory markers including lactacidemia, metabolic acidosis, increased CSF lactate, lactate/pyruvate and beta-hydroxybutyrate/acetoacetate ratios, paradoxical postprandial ketonemia, alaninemia, citrullinemia, plasma acylcarnitines.
- Children on the usual diet (30% lipids, 60% glucides and 10% proteins) for at least 1 month.
- Informed consent of the 2 parents and from the child when in age to express a consent.
- Child with a social security cover.
Exclusion Criteria:
- Acute infection (fever > 38.5°C for more than 6h) within 7 days prior to the study.
- Disability for understanding and following the protocol
- Rejection of the study by the patient or failure to comply to the protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: high fat diet
10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
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high fat diet as 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
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위약 비교기: Normal fat diet
10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates
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high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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resting energy expenditure
기간: up to 3 months
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resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
up to 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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diet induced thermogenesis
기간: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
diet induced thermogenesis measured by indirect calorimetry
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baseline, 1 month, 2 months, 3 months
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body composition
기간: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
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body composition by DEXA
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baseline, 1 month, 2 months, 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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high fat diet에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한
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Pepperdine University모병
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한