미토콘드리아 세포병증에 도달한 소아의 풍부한 지방 대사에 대한 시스템의 효과 (MITOX)
2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
미토콘드리아 세포병증에 도달한 아동의 지방 대사 향상에서 시스템의 효과
본 연구의 목적은 미토콘드리아 세포병증(미토콘드리아 질환, MID) 환자를 대상으로 대조군인 일반 지방 식이(정상지방식이, NFD)와 중재군인 고지방 식이(고지방식이, HFD) 사이의 기초 대사량(REE)을 비교하는 것입니다.
두 번째 목적은 NFD와 HFD 간의 식이 유발 발열(DIT) 및 체성분을 비교하는 것입니다.
본 연구는 무작위 교차 연구입니다.
일반 지방 식이(단백질 10%, 지질 45%, 탄수화물 45%)가 기준 시점에 부과된 식이며, 교차 디자인 시험에 따라 고지방 식이(단백질 10%, 지질 30%, 탄수화물 60%)가 사용됩니다.
주 평가 기준은 REE이며, 두 번째 평가 기준은 DIT로, 둘 다 간접 열량계로 측정됩니다.
총 36명의 MID 환자가 이 연구에 포함될 예정입니다.
주 평가 기준과 두 번째 평가 기준은 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
REE와 DIT는 간접 열량계로 측정됩니다.
사용되는 장비는 개방형 환기 후드 시스템(QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Italy)입니다.
호흡지수와 유량 설정은 6개월마다 알코올 연소를 기준으로 보정됩니다.
각 검사 전에 열량계는 기준 가스 혼합물(5% CO2, 95% O2 v/v)로 보정됩니다.
호기 이산화탄소(VCO2)와 흡기 산소(VO2)의 유량, 그리고 RQ가 기록됩니다.
EE는 Weir 공식을 사용하여 단백질 보정 없이 분당 산소 소비량(VO2, ml/min)과 이산화탄소 생성량(VCO2, ml/min)으로부터 계산됩니다.
DIT는 보정된 아침 식사(교차 설계에 따라 정상 지방 식이 또는 고지방 식이) 후 6시간 동안 이론적 에너지 섭취량의 30%로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre d'investigation Clinique
-
Paris, 프랑스, 75000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
5세에서 21세 사이의 어린이,
- 조직 생검(조직학, 조직 효소학, 미세 구조, 효소 분석)이나 체액(락트산혈증, 대사성 산증, CSF 락트산 증가, 락트산/피루브산 비율, 베타-하이드록시부티레이트/아세토아세테이트 비율, 역설적 식후 케톤혈증, 알라닌혈증, 시트룰린혈증, 혈장 아실카르니틴)을 통해 입증된 미토콘드리아 세포병증이 확인된 어린이.
- 최소 1개월 동안 일반 식단(지방 30%, 탄수화물 60%, 단백질 10%)을 유지한 어린이.
- 2명의 부모와 동의할 수 있는 연령의 어린이로부터 얻은 서면 동의.
- 사회 보장 혜택을 받는 어린이.
제외 기준:
- 연구 시작 전 7일 이내에 급성 감염(38.5°C 이상의 발열이 6시간 이상 지속) 병력이 있는 경우.
- 프로토콜을 이해하고 따르는 데 장애가 있는 경우.
- 환자가 연구를 거부하거나 프로토콜을 준수하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고지방 식단
10 % 단백질, 30 % 지방, 60 % 탄수화물
|
고지방 식이로서 단백질 10%, 지질 30%, 탄수화물 60%
|
|
위약 비교기: 정상 지방 식단
10 % 단백질, 45 % 지방, 45 % 탄수화물
|
고지방 식이: 10% 단백질, 45% 지질, 45% 탄수화물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 에너지 소비량
기간: 최대 3개월까지
|
간접 열량 측정법으로 측정한 기초 대사 에너지 소비량
|
최대 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 유도 열 생성
기간: 기저치, 1개월, 2개월, 3개월
|
간접 열량 측정법으로 측정된 식이 유발 열 발생
|
기저치, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
신체 구성
기간: 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월
|
DEXA에 의한 신체 조성
|
기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004/0401
- 2004/0138 (기타 식별자: DGS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .