Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het systeem op het verrijkte vetmetabolisme van het kind met mitochondriale cytopathie (MITOX)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Het doel van deze studie is het vergelijken van het rustenergieverbruik (REE) tussen een normaal vetdieet (NFD) als controle versus een hoog vetdieet (HFD) als behandeling bij patiënten met mitochondriale cytopathieën (MID's).
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van dieet-geïnduceerde thermogenese (DIT) en lichaamssamenstelling tussen NFD en HFD.

Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie.
Het normale vetdieet (d.w.z. 10% eiwitten, 45% vetten, 45% koolhydraten) is het opgelegde dieet bij baseline, het hoge vetdieet (d.w.z. 10% eiwitten, 30% vetten, 60% koolhydraten) wordt gebruikt volgens het cross-over ontwerp.
Het belangrijkste evaluatiecriterium is REE en het tweede evaluatiecriterium is DIT, beide gemeten met indirecte calorimetrie.
36 geïncludeerde MID-proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen.
Het belangrijkste evaluatiecriterium en het tweede evaluatiecriterium worden gemeten bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REE en DIT worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Het gebruikte apparaat is een open-circuit ventilatiekap systeem (QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Italië). De respiratiequotiënt (RQ) en flow-instellingen worden elke zes maanden door middel van alcoholverbranding gekalibreerd. Voor elke test wordt de calorimeter gekalibreerd met een referentiegasmengsel (5% CO2, 95% O2 v/v). Uitgeademde koolstofdioxide (VCO2) en ingeademde zuurstof (VO2) stromen worden geregistreerd, evenals de RQ. EE wordt elke minuut berekend uit zuurstofverbruik (VO2 in ml/min) en koolstofdioxideproductie (VCO2 in ml/min) met behulp van de Weir-formule zonder eiwitcorrectie. DIT wordt gedurende 6 uur na een gekalibreerd ontbijt (normaal vetdieet of hoog vetdieet volgens het cross-over design) gemeten als 30% van de theoretische energie-inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 5 tot 21-jarige kinderen,<\/p>

    • Kinderen met een bewezen mitochondriale cytopathie, gedocumenteerd door biopsieën met histologie, histoenzymologie, ultrastructuur en enzymbepaling en\/of in lichaamsvloeistoffen door laboratoriummarkers zoals lactacidemie, metabole acidose, verhoogd CSF-lactaat, lactaat\/pyruvaat- en beta-hydroxybutyraat\/acetoacetaat-ratio's, paradoxale postprandiale ketonemie, alaninemie, citrullinemie, plasma-acylcarnitines.<\/li>
    • Kinderen die gedurende ten minste 1 maand een normaal dieet volgen (30% vetten, 60% koolhydraten en 10% eiwitten).<\/li>
    • Geïnformeerde toestemming van beide ouders en van het kind wanneer het oud genoeg is om toestemming te geven.<\/li>
    • Kind met een sociale zekerheidsdekking.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      • Acute infectie (koorts > 38,5°C gedurende meer dan 6 uur) binnen 7 dagen voor aanvang van de studie.<\/li>
      • Onvermogen om het protocol te begrijpen en op te volgen.<\/li>
      • Afwijzing van de studie door de patiënt of niet-naleving van het protocol.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vetrijk dieet
10 % eiwitten, 30 % vetten, 60 % koolhydraten
Ander: vetrijk dieet
vetrijk dieet met 10 % eiwitten, 30 % lipiden, 60 % koolhydraten
Placebo-vergelijker: Normaal vet dieet
10 % eiwitten, 45 % vetten, 45 % koolhydraten
Ander: normaal vetarm dieet
hoog vetgehalte dieet van 10 % eiwitten, 45 % lipiden, 45 % koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rustenergieverbruik
Tijdsspanne: tot 3 maanden
energieverbruik in rust gemeten met indirecte calorimetrie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
door middel van indirecte calorimetrie gemeten dieet geïnduceerde thermogenese
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
lichaamssamenstelling door middel van DEXA
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Andere identificatie: DGS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren