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Wirkung des Systems auf den angereicherten Fettstoffwechsel des Kindes mit mitochondrialer Zytopathie (MITOX)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Ruheenergieverbrauch (REE) zwischen normaler Fettdiät (NFD) als Kontrolle und fettreicher Diät (HFD) als Behandlung bei Patienten mit mitochondrialen Zytopathien (MID) zu vergleichen.

Sekundäres Ziel ist es, die diätinduzierte Thermogenese (DIT) und die Körperzusammensetzung zwischen NFD und HFD zu vergleichen.

Diese Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie. Normale Fettdiät (d.h. 10 % Proteine, 45 % Fette, 45 % Kohlenhydrate) ist die zu Studienbeginn verordnete Diät, fettreiche Diät (d.h. 10 % Proteine, 30 % Fette, 60 % Kohlenhydrate) wird gemäß dem Crossover-Design verwendet. Hauptbewertungskriterium ist der REE und zweites Bewertungskriterium ist die DIT, beide gemessen durch indirekte Kalorimetrie. 36 eingeschlossene MID-Probanden werden in diese Studie eingeschlossen. Hauptbewertungskriterium und zweites Bewertungskriterium werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REE und DIT werden mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Das verwendete Gerät ist ein belüftetes Haubensystem mit offenem Kreislauf (QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Italien). Der respiratorische Quotient (RQ) und die Flusseinstellungen werden alle sechs Monate durch Bezug auf eine Alkoholverbrennung kalibriert. Vor jedem Test wird das Kalorimeter mit einem Referenzgasgemisch (5% CO₂, 95% O₂ v/v) kalibriert. Die Flüsse von ausgeatmetem Kohlendioxid (VCO₂) und eingeatmetem Sauerstoff (VO₂) sowie der RQ werden aufgezeichnet. Die EE wird jede Minute aus dem Sauerstoffverbrauch (VO₂ in ml/min) und der Kohlendioxidproduktion (VCO₂ in ml/min) nach der Weir-Formel ohne Proteinkorrektur berechnet. Die DIT wird über 6 Stunden nach einem kalibrierten Frühstück (normale Fettdiät oder fettreiche Diät je nach Cross-Over-Design) als 30% der theoretischen Energiezufuhr gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre d'investigation Clinique
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Centre d'investigation Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 5 bis 21 Jahre alte Kinder,<\/p>

    • Kinder mit einer nachgewiesenen mitochondrialen Zytopathie, dokumentiert durch Biopsien mittels Histologie, Histoenzymologie, Ultrastruktur und Enzymassay und\/oder in Körperflüssigkeiten durch Labormarker einschließlich Laktazidämie, metabolischer Azidose, erhöhtem Liquor-Laktat, Laktat\/Pyruvat- und Beta-Hydroxybutyrat\/Acetoacetat-Verhältnissen, paradoxer postprandialer Ketonämie, Alaninämie, Citrullinämie, Plasma-Acylcarnitinen.<\/li>
    • Kinder, die seit mindestens 1 Monat die übliche Diät (30 % Fett, 60 % Kohlenhydrate und 10 % Eiweiß) einhalten.<\/li>
    • Informierte Einwilligung beider Elternteile und des Kindes, wenn es alt genug ist, eine Einwilligung zu erteilen.<\/li>
    • Kind mit Sozialversicherungsschutz.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Akute Infektion (Fieber > 38,5 °C für mehr als 6 Stunden) innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.<\/li>
      • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen.<\/li>
      • Ablehnung der Studie durch den Patienten oder Nichteinhaltung des Protokolls.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fettreiche Ernährung
"10 % Proteine, 30 % Lipide, 60 % Kohlenhydrate"
Sonstiges: fettreiche Ernährung
fettreiche Diät bestehend aus 10 % Proteinen, 30 % Lipiden, 60 % Kohlenhydraten
Placebo-Komparator: Normale Fett-Diät
10 % Proteine, 45 % Lipide, 45 % Kohlenhydrate
Sonstiges: normale fettreiche Diät
high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Ruheenergieumsatz gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-induzierte Thermogenese
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
durch indirekte Kalorimetrie gemessene diätinduzierte Thermogenese
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
body composition
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Körperzusammensetzung mittels DEXA
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004/0401
  • 2004/0138 (Andere Kennung: DGS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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