- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385565
Effect Of The System In The Enriched Fat Metabolism Of The Child Reached Mitochondrial Cytopathy (MITOX)
The aim of the present study is to compare Resting Energy Expenditure (REE) between normal fat diet (NFD) as a control vs high fat diet (HFD) as a treatment in Mitochondrial cytopathies disorders ( MID's ) patients. Secondary objectives is to compare diet induced thermogenesis (DIT) and body composition between NFD vs HFD.
This study is a randomized cross-over study. Normal fat diet (ie 10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates) is the imposed diet at baseline, high fat diet (ie 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates is used according to the cross-over design trial. Main evaluation criteria is REE and second evaluation criteria is DIT both measured by indirect calorimetry ). 36 included MID subjects will be included in this study. Main evaluation criteria and second evaluation criteria will be measured at baseline, 1 month, 2 month and 3 month.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Centre d'Investigation Clinique
-
Paris, Frankreich, 75000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
5 to 21 years-old children,
- Children with a proven mitochondrial cytopathy documented on biopsies by histology, histoenzymology, ultrastructure and enzyme assay and/or on body fluids by laboratory markers including lactacidemia, metabolic acidosis, increased CSF lactate, lactate/pyruvate and beta-hydroxybutyrate/acetoacetate ratios, paradoxical postprandial ketonemia, alaninemia, citrullinemia, plasma acylcarnitines.
- Children on the usual diet (30% lipids, 60% glucides and 10% proteins) for at least 1 month.
- Informed consent of the 2 parents and from the child when in age to express a consent.
- Child with a social security cover.
Exclusion Criteria:
- Acute infection (fever > 38.5°C for more than 6h) within 7 days prior to the study.
- Disability for understanding and following the protocol
- Rejection of the study by the patient or failure to comply to the protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: high fat diet
10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 30 % lipids, 60 % carbohydrates
|
Placebo-Komparator: Normal fat diet
10 % proteins, 45 % lipids, 45 % carbohydrates
|
high fat diet as 10 % proteins, 45 % lipids,45 % carbohydrates
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
resting energy expenditure
Zeitfenster: up to 3 months
|
resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
up to 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diet induced thermogenesis
Zeitfenster: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
diet induced thermogenesis measured by indirect calorimetry
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition
Zeitfenster: baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
body composition by DEXA
|
baseline, 1 month, 2 months, 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Netzhautdystrophien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kardiomyopathien
- Augenmotilitätsstörungen
- Mitochondriale Erkrankungen
- Lähmung
- Ophthalmoplegie
- Mitochondriale Myopathien
- Retinitis pigmentosa
- Ophthalmoplegie, Chronisch Progressive Externe
- Kearns-Sayre-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004/0401
- 2004/0138 (Andere Kennung: DGS)
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