Efeito Do Sistema No Metabolismo Gorduroso Enriquezido Da Criança Atingida Por Citopatia Mitocondrial (MITOX)
17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Efeito Do Sistema No Metabolismo Lipídico Enriquecido Da Criança Atingida Por Citopatia Mitocondrial
O objetivo do presente estudo é comparar o Gasto Energético de Repouso (REE) entre uma dieta normal em gordura (NFD) como controlo vs uma dieta rica em gordura (HFD) como tratamento em doentes com Citopatias Mitocondriais (MID's). Os objetivos secundários são comparar a termogénese induzida pela dieta (DIT) e a composição corporal entre NFD vs HFD.
Este estudo é um estudo cruzado randomizado. A dieta normal em gordura (ou seja, 10% proteínas, 45% lípidos, 45% hidratos de carbono) é a dieta imposta no início, a dieta rica em gordura (ou seja, 10% proteínas, 30% lípidos, 60% hidratos de carbono) é utilizada de acordo com o desenho do estudo cruzado. O principal critério de avaliação é o REE e o segundo critério de avaliação é o DIT, ambos medidos por calorimetria indireta. 36 sujeitos com MID serão incluídos neste estudo. O principal critério de avaliação e o segundo critério de avaliação serão medidos no início, ao 1.º mês, 2.º mês e 3.º mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RDQ e o DIT são medidos por calorimetria indireta.
O dispositivo utilizado é um sistema de capuz ventilado de circuito aberto (QUARK RMR®, Cosmed, Pavona; Itália).
O quociente respiratório (RQ) e as configurações de fluxo são calibrados por referência à combustão de álcool a cada seis meses.
Antes de cada teste, o calorímetro é calibrado com uma mistura de gases de referência (5% CO2, 95% O2 v/v).
Os fluxos de dióxido de carbono expirado (VCO2) e oxigénio inspirado (VO2) são registados, bem como o RQ.
O RDQ é calculado a cada minuto a partir do consumo de oxigénio (VO2 em ml/min) e da produção de dióxido de carbono (VCO2 em ml/min) usando a fórmula de Weir sem correção proteica.
O DIT é medido durante 6 horas após um pequeno-almoço calibrado (dieta normal em gordura ou dieta rica em gordura de acordo com o delineamento cruzado) como 30% da ingestão energética teórica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Centre d'investigation Clinique
-
Paris, França, 75000
- Centre d'investigation Clinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
Crianças dos 5 aos 21 anos de idade,<\/p>
- Crianças com citopatia mitocondrial comprovada por biópsias através de histologia, histoenzimologia, ultraestrutura e ensaio enzimático e\/ou em fluidos corporais por marcadores laboratoriais incluindo lactacidemia, acidose metabólica, aumento do lactato no LCR, proporções de lactato\/piruvato e beta-hidroxibutirato\/acetoacetato, cetonemia pós-prandial paradoxal, alaninemia, citrulinemia, acilcarnitinas plasmáticas.<\/li>
- Crianças em dieta habitual (30% lípidos, 60% hidratos de carbono e 10% proteínas) durante pelo menos 1 mês.<\/li>
- Consentimento informado de ambos os pais e da criança quando em idade de expressar o seu consentimento.<\/li>
- Criança com cobertura de segurança social.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Infeção aguda (febre > 38,5°C por mais de 6h) nos 7 dias anteriores ao estudo.<\/li>
- Incapacidade para compreender e seguir o protocolo.<\/li>
- Rejeição do estudo pelo paciente ou não cumprimento do protocolo.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta rica em gordura
10 % proteínas, 30 % lípidos, 60 % hidratos de carbono
|
dieta rica em gordura como 10% proteínas, 30% lípidos, 60% hidratos de carbono
|
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Comparador de Placebo: Dieta normal com gordura
10 % proteínas, 45 % lípidos, 45 % hidratos de carbono
|
dieta rica em gordura como 10% de proteínas, 45% de lípidos, 45% de hidratos de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gasto energético basal
Prazo: até 3 meses
|
gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
termogénese induzida pela dieta
Prazo: basal, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
termogénese induzida pela dieta medida por calorimetria indireta
|
basal, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
|
composição corporal
Prazo: baseline, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
composição corporal por DEXA
|
baseline, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dries DOBBELAERE, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
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- Síndrome de Kearns-Sayre
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
- Dieta, alta gordura
Outros números de identificação do estudo
- 2004/0401
- 2004/0138 (Outro identificador: DGS)
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