Screening pracovníků Alberty vystavených azbestu na rakovinu plic a mezoteliom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Kanadě je rakovina plic primární příčinou úmrtnosti na rakovinu nad dalšími třemi viníky dohromady (rakovina prsu, tlustého střeva a prostaty). Kouření cigaret je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny plic. Další populace, která je v Albertě zvláště zajímavá, zahrnuje pracovníky s pracovní expozicí azbestu, protože expozice azbestu a tabáku má za následek synergický účinek na riziko rakoviny plic. Mezoteliom je vzácná rakovina výstelky plic se špatnou prognózou, z nichž se 80 % případů předpokládá, že souvisí s expozicí azbestu.
Naneštěstí, i přes určité pokroky v léčbě, byl v posledních 20 letech malý dopad na celkové přežití jak u rakoviny plic, tak u mezoteliomu, a to z velké části proto, že nemocní se obvykle vyskytují v pokročilém a nevyléčitelném stadiu. Ke snížení nemocnosti a mortality spojené s tímto onemocněním jsou zoufale potřeba další strategie.
Cílem této studie je vyvinout a implementovat LDCT screeningový přístup pro rakovinu plic a mezoteliom u pracovníků vystavených azbestu v Albertě; zjistit motivaci a očekávání účastníků související se screeningovým programem, jejich spokojenost s programem a psychosociální důsledky screeningového programu; určit přesnost modelu predikce rizika rakoviny plic upraveného tak, aby zahrnoval expozici azbestu; a určit 3letou klinickou incidenci rakoviny plic u jedinců vystavených azbestu, kteří mají zájem o screening rakoviny plic, ale nesplňují minimální práh rizika.
Vyšetřovatelé nabídnou kombinovaný program screeningu rakoviny plic a mezoteliomu pro 200 pracovníků v Albertě, kteří byli vystaveni azbestu, na základě nízkodávkového CT skenování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 - 80 let (jakékoli pohlaví, jakákoli etnická skupina)
- Zdokumentovaná expozice azbestu po dobu nejméně jednoho roku, nejméně 10 let před vstupem do studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání), závažné plicní onemocnění nebo plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, transplantace solidních orgánů, u kterých je podle názoru lékaře nepravděpodobné, že budou mít prospěch ze screeningu kvůli zkrácené očekávané délce života v důsledku souběžných onemocnění nebo neschopnosti tolerovat diagnostiku a léčbu abnormality zjištěné na obrazovce
- Byli již dříve diagnostikováni s rakovinou plic nebo mezoteliomem
- Měl(a) v posledních 5 letech jinou rakovinu s výjimkou následujících rakovin: nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom in situ (CIS) děložního čípku nebo povrchová rakovina močového měchýře. Léčba výjimek musí skončit > 6 měsíců před registrací do této studie
- Těhotenství
- CT vyšetření hrudníku v posledních 2 letech
- Neochota podstoupit LDCT hrudníku
- Neochota podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké riziko rakoviny plic
Jedinci s rizikem rakoviny plic >= 1,5 % během 6 let
|
Roční kontrola x3
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké riziko rakoviny plic
Jedinci s rakovinou plic riziko <1,5% v průběhu 6 let
|
Pouze základní skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre kvality života SF-12
Časové okno: Výchozí stav vs. 14 dní po obdržení výsledků obrazovky.
|
Výchozí stav vs. 14 dní po obdržení výsledků obrazovky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v EQ-5D a STAI
Časové okno: Výchozí stav vs. 14 dní po obdržení výsledků obrazovky.
|
Výchozí stav vs. 14 dní po obdržení výsledků obrazovky.
|
|
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra detekce mezoteliomu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10007822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .