- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385812
Screening av asbesteksponerte arbeidere i Alberta for lungekreft og mesothelioma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Canada er lungekreft den primære årsaken til kreftdødelighet over de neste tre skyldige til sammen (bryst-, tykktarms- og prostatakreft). Sigarettrøyking er den viktigste risikofaktoren for utvikling av lungekreft. En annen populasjon av spesiell interesse i Alberta involverer arbeidere med yrkeseksponering for asbest, da eksponering for asbest og tobakk resulterer i en synergistisk effekt på lungekreftrisiko. Mesothelioma er en sjelden kreft i slimhinnen i lungene med dårlig prognose, hvorav 80 % av tilfellene antas å være relatert til asbesteksponering.
Dessverre, til tross for noen fremskritt i behandlingen, har det vært liten innvirkning på total overlevelse for både lungekreft og mesothelioma de siste 20 årene, hovedsakelig fordi pasienter vanligvis har sykdom på et avansert og uhelbredelig stadium. Ytterligere strategier er desperat nødvendige for å redusere sykelighet og dødelighet forbundet med denne sykdommen.
Målet med denne studien er å utvikle og implementere en LDCT-screeningtilnærming for lungekreft og mesothelioma hos asbesteksponerte arbeidere i Alberta; å bestemme deltakernes motivasjon og forventninger knyttet til et screeningprogram, deres tilfredshet med programmet og de psykososiale konsekvensene av screeningprogrammet; å bestemme nøyaktigheten til en prediksjonsmodell for lungekreftrisiko modifisert for å inkludere asbesteksponering; og for å bestemme 3-års klinisk forekomst av lungekreft hos asbesteksponerte individer som er interessert i lungekreftscreening, men som ikke oppfyller minimal risikoterskel.
Etterforskerne vil tilby et kombinert screeningprogram for lungekreft og mesothelioma for 200 asbesteksponerte arbeidere i Alberta basert på lavdose CT-skanning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 - 80 år (enten kjønn, enhver etnisk gruppe)
- Dokumentert eksponering for asbest i minst ett år, minst 10 år før studiestart
- Evne til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, som alvorlig hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvikt), alvorlig lungesykdom eller lungesykdom som krever ekstra oksygen, solid organtransplantasjon, som etter legens oppfatning usannsynlig vil ha nytte av screening på grunn av forkortet levetid fra komorbiditetene eller manglende evne til å tolerere diagnose og behandling av en skjermdetektert abnormitet
- Har tidligere blitt diagnostisert med lungekreft eller mesothelioma
- Har hatt annen kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende kreftformer: ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert prostatakreft, carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft. Behandling av unntakene må ha avsluttet >6 måneder før registrering i denne studien
- Svangerskap
- CT-skanning av brystet de siste 2 årene
- Uvillig til å ha en LDCT av brystet
- Uvillig til å signere et samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy risiko for lungekreft
Personer med lungekreftrisiko >= 1,5 % over 6 år
|
Årlig skanning x3
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav risiko for lungekreft
Personer med lungekreftrisiko <1,5 % over 6 år
|
Kun grunnlinjeskanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i SF-12 livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje kontra 14 dager etter mottak av skjermresultater.
|
Grunnlinje kontra 14 dager etter mottak av skjermresultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i EQ-5D og STAI
Tidsramme: Grunnlinje kontra 14 dager etter mottak av skjermresultater.
|
Grunnlinje kontra 14 dager etter mottak av skjermresultater.
|
|
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mesothelioma deteksjonshastighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10007822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .