- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385812
Screening van aan asbest blootgestelde werknemers in Alberta op longkanker en mesothelioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Canada is longkanker de belangrijkste oorzaak van kankersterfte boven de volgende drie boosdoeners samen (borst-, colon- en prostaatkanker). Het roken van sigaretten is de belangrijkste risicofactor voor het ontstaan van longkanker. Een andere populatie die van bijzonder belang is in Alberta betreft werknemers die beroepshalve worden blootgesteld aan asbest, aangezien blootstelling aan asbest en tabak een synergetisch effect heeft op het risico op longkanker. Mesothelioom is een zeldzame vorm van kanker van het longvlies met een slechte prognose waarvan wordt aangenomen dat 80% van de gevallen verband houdt met blootstelling aan asbest.
Helaas is er, ondanks enige vooruitgang in de behandeling, de afgelopen 20 jaar weinig invloed geweest op de algehele overleving van zowel longkanker als mesothelioom, grotendeels omdat patiënten de ziekte meestal in een vergevorderd en ongeneeslijk stadium presenteren. Aanvullende strategieën zijn hard nodig om de morbiditeit en mortaliteit in verband met deze ziekte te verminderen.
De doelstellingen van deze studie zijn het ontwikkelen en implementeren van een LDCT-screeningbenadering voor longkanker en mesothelioom bij aan asbest blootgestelde werknemers in Alberta; het vaststellen van de motivatie en verwachtingen van deelnemers aan een bevolkingsonderzoek, hun tevredenheid over het programma en de psychosociale gevolgen van het bevolkingsonderzoek; om de nauwkeurigheid te bepalen van een voorspellingsmodel voor het risico op longkanker dat is aangepast om blootstelling aan asbest op te nemen; en om de 3-jaars klinische incidentie van longkanker te bepalen bij aan asbest blootgestelde personen die geïnteresseerd zijn in screening op longkanker, maar die niet voldoen aan de minimale risicodrempel.
De onderzoekers zullen een gecombineerd screeningprogramma voor longkanker en mesothelioom aanbieden voor 200 aan asbest blootgestelde werknemers in Alberta op basis van een lage dosis CT-scanning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 80 jaar (ongeacht het geslacht, elke etnische groep)
- Gedocumenteerde blootstelling aan asbest gedurende ten minste één jaar, ten minste 10 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening, zoals een ernstige hartaandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch congestief hartfalen), ernstige longziekte of longziekte die aanvullende zuurstof vereist, solide orgaantransplantatie, die naar de mening van de arts waarschijnlijk niet zullen profiteren van screening vanwege een kortere levensverwachting door de comorbiditeiten of het onvermogen om te verdragen diagnose en behandeling van een op het scherm geconstateerde afwijking
- Er is eerder longkanker of mesothelioom vastgesteld
- Andere vormen van kanker hebben gehad in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende vormen van kanker: niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, carcinoma in situ (CIS) van de baarmoederhals of oppervlakkige blaaskanker. De behandeling van de uitzonderingen moet >6 maanden vóór registratie voor dit onderzoek zijn beëindigd
- Zwangerschap
- CT-scan van de borst in de afgelopen 2 jaar
- Niet bereid om een LDCT van de borst te hebben
- Niet bereid om een toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoog risico op longkanker
Personen met longkankerrisico >= 1,5% gedurende 6 jaar
|
Jaarlijkse scan x3
|
|
EXPERIMENTEEL: Laag risico op longkanker
Personen met een risico op longkanker <1,5% over een periode van 6 jaar
|
Alleen basislijnscan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in SF-12 kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn versus 14 dagen na ontvangst van de schermresultaten.
|
Basislijn versus 14 dagen na ontvangst van de schermresultaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in EQ-5D en STAI
Tijdsspanne: Basislijn versus 14 dagen na ontvangst van de schermresultaten.
|
Basislijn versus 14 dagen na ontvangst van de schermresultaten.
|
|
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Detectiepercentage mesothelioom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- 10007822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .