Screening von asbestexponierten Arbeitnehmern in Alberta auf Lungenkrebs und Mesotheliom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Kanada ist Lungenkrebs die Hauptursache für Krebssterblichkeit vor den nächsten drei Übeltätern zusammen (Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs). Zigarettenrauchen ist der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung von Lungenkrebs. Eine weitere Bevölkerungsgruppe von besonderem Interesse in Alberta betrifft Arbeitnehmer, die beruflich Asbest ausgesetzt sind, da die Exposition gegenüber Asbest und Tabak zu einem synergistischen Effekt auf das Lungenkrebsrisiko führt. Mesotheliom ist ein seltener Krebs der Lungenschleimhaut mit schlechter Prognose, von dem angenommen wird, dass 80 % der Fälle mit einer Asbestexposition zusammenhängen.
Trotz einiger Fortschritte in der Behandlung hat sich das Gesamtüberleben in den letzten 20 Jahren leider nur wenig ausgewirkt, sowohl bei Lungenkrebs als auch bei Mesotheliom, zum großen Teil, weil die Krankheit bei Patienten in der Regel in einem fortgeschrittenen und unheilbaren Stadium auftritt. Zusätzliche Strategien werden dringend benötigt, um die mit dieser Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Die Ziele dieser Studie sind die Entwicklung und Umsetzung eines LDCT-Screening-Ansatzes für Lungenkrebs und Mesotheliom bei asbestexponierten Arbeitern in Alberta; um die Motivation und Erwartungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit einem Screening-Programm, ihre Zufriedenheit mit dem Programm und die psychosozialen Folgen des Screening-Programms zu ermitteln; um die Genauigkeit eines Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos zu bestimmen, das modifiziert wurde, um die Asbestexposition einzubeziehen; und um die klinische 3-Jahres-Inzidenz von Lungenkrebs bei asbestexponierten Personen zu bestimmen, die an einem Lungenkrebs-Screening interessiert sind, aber die minimale Risikoschwelle nicht erreichen.
Die Ermittler werden ein kombiniertes Lungenkrebs- und Mesotheliom-Screening-Programm für 200 asbestexponierte Arbeiter in Alberta basierend auf Niedrigdosis-CT-Scans anbieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 - 80 Jahre (beides Geschlecht, jede ethnische Gruppe)
- Dokumentierte Exposition gegenüber Asbest für mindestens ein Jahr, mindestens 10 Jahre vor Studieneintritt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, wie schwere Herzerkrankungen (z. instabile Angina pectoris, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz), schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Organtransplantation, die nach Ansicht des Arztes aufgrund der verkürzten Lebenserwartung aufgrund der Komorbiditäten oder der Unverträglichkeit nicht von einem Screening profitieren würden Diagnose und Behandlung einer vom Bildschirm erkannten Anomalie
- Wurden zuvor mit Lungenkrebs oder Mesotheliom diagnostiziert
- Hatten in den letzten 5 Jahren andere Krebsarten mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher Blasenkrebs. Die Behandlung der Ausnahmen muss > 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie beendet sein
- Schwangerschaft
- CT-Scan der Brust in den letzten 2 Jahren
- Nicht bereit, eine LDCT der Brust zu haben
- Nicht bereit, eine Zustimmung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hohes Lungenkrebsrisiko
Personen mit Lungenkrebsrisiko >= 1,5 % über 6 Jahre
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Jährlicher Scan x3
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EXPERIMENTAL: Geringes Lungenkrebsrisiko
Personen mit Lungenkrebsrisiko < 1,5 % über 6 Jahre
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Nur Baseline-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des SF-12-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline vs. 14 Tage nach Erhalt der Bildschirmergebnisse.
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Baseline vs. 14 Tage nach Erhalt der Bildschirmergebnisse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung in EQ-5D und STAI
Zeitfenster: Baseline vs. 14 Tage nach Erhalt der Bildschirmergebnisse.
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Baseline vs. 14 Tage nach Erhalt der Bildschirmergebnisse.
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Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mesotheliom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10007822
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