- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385812
Screening af asbesteksponerede arbejdere i Alberta for lungekræft og mesotheliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Canada er lungekræft den primære årsag til kræftdødelighed over de næste tre syndere tilsammen (bryst-, tyktarms- og prostatacancer). Cigaretrygning er den vigtigste risikofaktor i udviklingen af lungekræft. En anden population af særlig interesse i Alberta involverer arbejdere med erhvervsmæssig eksponering for asbest, da eksponering for asbest og tobak resulterer i en synergistisk effekt på risikoen for lungekræft. Mesotheliom er en sjælden kræftform i lungernes slimhinde med dårlig prognose, hvoraf 80% af tilfældene menes at være relateret til asbesteksponering.
Desværre, på trods af nogle fremskridt i behandlingen, har der været ringe indvirkning på den samlede overlevelse for både lungekræft og lungehindekræft i de sidste 20 år, for en stor del, fordi patienter normalt præsenterer med sygdom i et fremskredent og uhelbredelig stadium. Yderligere strategier er desperat nødvendige for at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med denne sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en LDCT-screeningstilgang til lungekræft og lungehindekræft hos asbest-eksponerede arbejdere i Alberta; at bestemme deltagernes motivation og forventninger forbundet med et screeningsprogram, deres tilfredshed med programmet og de psykosociale konsekvenser af screeningprogrammet; at bestemme nøjagtigheden af en risikoforudsigelsesmodel for lungekræft, der er modificeret til at inkludere asbesteksponering; og at bestemme den 3-årige kliniske forekomst af lungekræft hos asbest-eksponerede personer, der er interesseret i lungekræftscreening, men som ikke opfylder den minimale risikotærskel.
Efterforskerne vil tilbyde et kombineret screeningprogram for lungekræft og lungehindekræft for 200 asbest-eksponerede arbejdere i Alberta baseret på lavdosis CT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 - 80 år (enten køn, enhver etnisk gruppe)
- Dokumenteret eksponering for asbest i mindst et år, mindst 10 år før studiestart
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, såsom alvorlig hjertesygdom (f. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvigt), alvorlig lungesygdom eller lungesygdom, der kræver supplerende ilt, transplantation af solide organer, som efter lægens opfattelse usandsynligt vil drage fordel af screening på grund af forkortet levetid på grund af følgesygdomme eller manglende evne til at tolerere diagnose og behandling af en skærm opdaget abnormitet
- Har tidligere været diagnosticeret med lungekræft eller lungehindekræft
- Har haft anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende kræftformer: ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret prostatacancer, carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft. Behandlingen af undtagelserne skal være afsluttet >6 måneder før registrering i denne undersøgelse
- Graviditet
- CT-scanning af brystet inden for de seneste 2 år
- Uvillig til at have en LDCT af brystet
- Uvillig til at underskrive et samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj risiko for lungekræft
Personer med lungekræftrisiko >= 1,5 % over 6 år
|
Årlig scanning x3
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav risiko for lungekræft
Personer med lungekræftrisiko <1,5 % over 6 år
|
Kun baseline scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i SF-12 livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline vs. 14 dage efter modtagelse af skærmresultater.
|
Baseline vs. 14 dage efter modtagelse af skærmresultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i EQ-5D og STAI
Tidsramme: Baseline vs. 14 dage efter modtagelse af skærmresultater.
|
Baseline vs. 14 dage efter modtagelse af skærmresultater.
|
|
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mesotheliom detektionshastighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10007822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .