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Screening dei lavoratori esposti all'amianto dell'Alberta per cancro ai polmoni e mesotelioma

16 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
L'amianto definisce un gruppo di fibre di silicato minerale presenti in natura che vengono facilmente inalate, provocando una varietà di malattie dell'apparato respiratorio tra cui il cancro ai polmoni e il mesotelioma maligno. Nonostante alcuni progressi nel trattamento, negli ultimi 20 anni c'è stato un impatto minimo sulla sopravvivenza globale sia per il cancro del polmone che per il mesotelioma, in gran parte perché i pazienti di solito presentano la malattia in uno stadio avanzato e incurabile. Questo studio mira a sviluppare e implementare un approccio di screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per il cancro del polmone e il mesotelioma nei lavoratori esposti all'amianto in Alberta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Canada, il cancro ai polmoni è la principale causa di mortalità per cancro al di sopra dei successivi tre colpevoli messi insieme (cancro al seno, al colon e alla prostata). Il fumo di sigaretta è il fattore di rischio più importante nello sviluppo del cancro ai polmoni. Un'altra popolazione di particolare interesse in Alberta coinvolge i lavoratori con esposizione professionale all'amianto poiché l'esposizione all'amianto e al tabacco provoca un effetto sinergico sul rischio di cancro ai polmoni. Il mesotelioma è un raro tumore del rivestimento del polmone con prognosi infausta, di cui si ritiene che l'80% dei casi sia correlato all'esposizione all'amianto.

Sfortunatamente, nonostante alcuni progressi nel trattamento, negli ultimi 20 anni c'è stato un impatto minimo sulla sopravvivenza globale sia per il cancro del polmone che per il mesotelioma, in gran parte perché i pazienti di solito presentano la malattia in uno stadio avanzato e incurabile. Sono assolutamente necessarie ulteriori strategie per ridurre la morbilità e la mortalità associate a questa malattia.

Gli obiettivi di questo studio sono sviluppare e implementare un approccio di screening LDCT per il cancro del polmone e il mesotelioma nei lavoratori esposti all'amianto in Alberta; determinare la motivazione e le aspettative dei partecipanti associate a un programma di screening, la loro soddisfazione per il programma e le conseguenze psicosociali del programma di screening; determinare l'accuratezza di un modello di previsione del rischio di cancro al polmone modificato per includere l'esposizione all'amianto; e per determinare l'incidenza clinica a 3 anni del cancro del polmone in individui esposti all'amianto interessati allo screening del cancro del polmone ma che non soddisfano la soglia minima di rischio.

I ricercatori offriranno un programma combinato di screening del cancro del polmone e del mesotelioma per 200 lavoratori esposti all'amianto dell'Alberta basato sulla scansione TC a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 80 anni (di entrambi i sessi, qualsiasi gruppo etnico)
  • Esposizione documentata all'amianto per almeno un anno, almeno 10 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, come una grave malattia cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica), malattie polmonari gravi o malattie polmonari che richiedono ossigeno supplementare, trapianto di organi solidi, che a parere del medico difficilmente trarranno beneficio dallo screening a causa della ridotta aspettativa di vita dovuta alle comorbilità o all'incapacità di tollerare diagnosi e trattamento di un'anomalia rilevata sullo schermo
  • Sono stati precedentemente diagnosticati con cancro ai polmoni o mesotelioma
  • Hanno avuto altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti tumori: carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma in situ (CIS) della cervice o carcinoma superficiale della vescica. Il trattamento delle eccezioni deve essere terminato >6 mesi prima della registrazione in questo studio
  • Gravidanza
  • Scansione TC del torace negli ultimi 2 anni
  • Non disposto ad avere un LDCT del torace
  • Non disposto a firmare un consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alto rischio di cancro al polmone
Individui con rischio di cancro al polmone >= 1,5% in 6 anni
Scansione annuale x3
SPERIMENTALE: Basso rischio di cancro al polmone
Individui con rischio di cancro ai polmoni <1,5% in 6 anni
Solo scansione di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in EQ-5D e STAI
Lasso di tempo: Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di rilevamento del mesotelioma
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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