- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385812
Screening dei lavoratori esposti all'amianto dell'Alberta per cancro ai polmoni e mesotelioma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Canada, il cancro ai polmoni è la principale causa di mortalità per cancro al di sopra dei successivi tre colpevoli messi insieme (cancro al seno, al colon e alla prostata). Il fumo di sigaretta è il fattore di rischio più importante nello sviluppo del cancro ai polmoni. Un'altra popolazione di particolare interesse in Alberta coinvolge i lavoratori con esposizione professionale all'amianto poiché l'esposizione all'amianto e al tabacco provoca un effetto sinergico sul rischio di cancro ai polmoni. Il mesotelioma è un raro tumore del rivestimento del polmone con prognosi infausta, di cui si ritiene che l'80% dei casi sia correlato all'esposizione all'amianto.
Sfortunatamente, nonostante alcuni progressi nel trattamento, negli ultimi 20 anni c'è stato un impatto minimo sulla sopravvivenza globale sia per il cancro del polmone che per il mesotelioma, in gran parte perché i pazienti di solito presentano la malattia in uno stadio avanzato e incurabile. Sono assolutamente necessarie ulteriori strategie per ridurre la morbilità e la mortalità associate a questa malattia.
Gli obiettivi di questo studio sono sviluppare e implementare un approccio di screening LDCT per il cancro del polmone e il mesotelioma nei lavoratori esposti all'amianto in Alberta; determinare la motivazione e le aspettative dei partecipanti associate a un programma di screening, la loro soddisfazione per il programma e le conseguenze psicosociali del programma di screening; determinare l'accuratezza di un modello di previsione del rischio di cancro al polmone modificato per includere l'esposizione all'amianto; e per determinare l'incidenza clinica a 3 anni del cancro del polmone in individui esposti all'amianto interessati allo screening del cancro del polmone ma che non soddisfano la soglia minima di rischio.
I ricercatori offriranno un programma combinato di screening del cancro del polmone e del mesotelioma per 200 lavoratori esposti all'amianto dell'Alberta basato sulla scansione TC a basso dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 - 80 anni (di entrambi i sessi, qualsiasi gruppo etnico)
- Esposizione documentata all'amianto per almeno un anno, almeno 10 anni prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, come una grave malattia cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica), malattie polmonari gravi o malattie polmonari che richiedono ossigeno supplementare, trapianto di organi solidi, che a parere del medico difficilmente trarranno beneficio dallo screening a causa della ridotta aspettativa di vita dovuta alle comorbilità o all'incapacità di tollerare diagnosi e trattamento di un'anomalia rilevata sullo schermo
- Sono stati precedentemente diagnosticati con cancro ai polmoni o mesotelioma
- Hanno avuto altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti tumori: carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma in situ (CIS) della cervice o carcinoma superficiale della vescica. Il trattamento delle eccezioni deve essere terminato >6 mesi prima della registrazione in questo studio
- Gravidanza
- Scansione TC del torace negli ultimi 2 anni
- Non disposto ad avere un LDCT del torace
- Non disposto a firmare un consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Alto rischio di cancro al polmone
Individui con rischio di cancro al polmone >= 1,5% in 6 anni
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Scansione annuale x3
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SPERIMENTALE: Basso rischio di cancro al polmone
Individui con rischio di cancro ai polmoni <1,5% in 6 anni
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Solo scansione di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
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Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica in EQ-5D e STAI
Lasso di tempo: Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
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Basale rispetto a 14 giorni dopo la ricezione dei risultati dello schermo.
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Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di rilevamento del mesotelioma
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie polmonari
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10007822
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