- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385812
Triagem de trabalhadores expostos ao amianto de Alberta para câncer de pulmão e mesotelioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Canadá, o câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer, acima dos próximos três culpados combinados (câncer de mama, cólon e próstata). O tabagismo é o fator de risco mais importante no desenvolvimento do câncer de pulmão. Outra população de particular interesse em Alberta envolve trabalhadores com exposição ocupacional ao amianto, pois a exposição ao amianto e ao tabaco resulta em um efeito sinérgico no risco de câncer de pulmão. O mesotelioma é um câncer raro do revestimento do pulmão com prognóstico ruim, dos quais acredita-se que 80% dos casos estejam relacionados à exposição ao amianto.
Infelizmente, apesar de alguns avanços no tratamento, houve pouco impacto na sobrevida geral tanto para o câncer de pulmão quanto para o mesotelioma nos últimos 20 anos, em grande parte porque os pacientes geralmente apresentam a doença em estágio avançado e incurável. Estratégias adicionais são desesperadamente necessárias para reduzir a morbidade e mortalidade associadas a esta doença.
Os objetivos deste estudo são desenvolver e implementar uma abordagem de triagem LDCT para câncer de pulmão e mesotelioma em trabalhadores expostos ao amianto em Alberta; determinar a motivação e as expectativas dos participantes associadas a um programa de triagem, sua satisfação com o programa e as consequências psicossociais do programa de triagem; determinar a precisão de um modelo de previsão de risco de câncer de pulmão modificado para incluir a exposição ao amianto; e determinar a incidência clínica de câncer de pulmão em 3 anos em indivíduos expostos ao amianto interessados na triagem de câncer de pulmão, mas que não atingem o limite mínimo de risco.
Os investigadores oferecerão um programa combinado de triagem de câncer de pulmão e mesotelioma para 200 trabalhadores expostos ao amianto em Alberta com base em tomografia computadorizada de baixa dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 80 anos (qualquer sexo, qualquer grupo étnico)
- Exposição documentada ao amianto por pelo menos um ano, pelo menos 10 anos antes da entrada no estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, como doença cardíaca grave (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica), doença pulmonar grave ou doença pulmonar que requer oxigênio suplementar, transplante de órgão sólido, que na opinião do médico é improvável que se beneficie da triagem devido à expectativa de vida reduzida devido às comorbidades ou incapacidade de tolerar diagnóstico e tratamento de uma anormalidade detectada na tela
- Já foram previamente diagnosticados com câncer de pulmão ou mesotelioma
- Teve outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, com exceção dos seguintes tipos de câncer: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma in situ (CIS) do colo do útero ou câncer de bexiga superficial. O tratamento das exceções deve ter terminado > 6 meses antes do registro neste estudo
- Gravidez
- Tomografia computadorizada do tórax nos últimos 2 anos
- Relutante em fazer uma LDCT de tórax
- Não está disposto a assinar um consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alto risco de câncer de pulmão
Indivíduos com risco de câncer de pulmão >= 1,5% em 6 anos
|
Varredura anual x3
|
|
EXPERIMENTAL: Baixo risco de câncer de pulmão
Indivíduos com risco de câncer de pulmão <1,5% em 6 anos
|
Varredura de linha de base apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no escore de qualidade de vida SF-12
Prazo: Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
|
Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no EQ-5D e STAI
Prazo: Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
|
Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
|
|
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de detecção de mesotelioma
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 10007822
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .