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Triagem de trabalhadores expostos ao amianto de Alberta para câncer de pulmão e mesotelioma

16 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
O amianto define um grupo de fibras de silicato mineral de ocorrência natural que são facilmente inaladas, resultando em uma variedade de doenças do sistema respiratório, incluindo câncer de pulmão e mesotelioma maligno. Apesar de alguns avanços no tratamento, houve pouco impacto na sobrevida geral tanto para o câncer de pulmão quanto para o mesotelioma nos últimos 20 anos, em grande parte porque os pacientes geralmente apresentam a doença em estágio avançado e incurável. Este estudo visa desenvolver e implementar uma abordagem de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para câncer de pulmão e mesotelioma em trabalhadores expostos ao amianto em Alberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Canadá, o câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer, acima dos próximos três culpados combinados (câncer de mama, cólon e próstata). O tabagismo é o fator de risco mais importante no desenvolvimento do câncer de pulmão. Outra população de particular interesse em Alberta envolve trabalhadores com exposição ocupacional ao amianto, pois a exposição ao amianto e ao tabaco resulta em um efeito sinérgico no risco de câncer de pulmão. O mesotelioma é um câncer raro do revestimento do pulmão com prognóstico ruim, dos quais acredita-se que 80% dos casos estejam relacionados à exposição ao amianto.

Infelizmente, apesar de alguns avanços no tratamento, houve pouco impacto na sobrevida geral tanto para o câncer de pulmão quanto para o mesotelioma nos últimos 20 anos, em grande parte porque os pacientes geralmente apresentam a doença em estágio avançado e incurável. Estratégias adicionais são desesperadamente necessárias para reduzir a morbidade e mortalidade associadas a esta doença.

Os objetivos deste estudo são desenvolver e implementar uma abordagem de triagem LDCT para câncer de pulmão e mesotelioma em trabalhadores expostos ao amianto em Alberta; determinar a motivação e as expectativas dos participantes associadas a um programa de triagem, sua satisfação com o programa e as consequências psicossociais do programa de triagem; determinar a precisão de um modelo de previsão de risco de câncer de pulmão modificado para incluir a exposição ao amianto; e determinar a incidência clínica de câncer de pulmão em 3 anos em indivíduos expostos ao amianto interessados ​​na triagem de câncer de pulmão, mas que não atingem o limite mínimo de risco.

Os investigadores oferecerão um programa combinado de triagem de câncer de pulmão e mesotelioma para 200 trabalhadores expostos ao amianto em Alberta com base em tomografia computadorizada de baixa dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 - 80 anos (qualquer sexo, qualquer grupo étnico)
  • Exposição documentada ao amianto por pelo menos um ano, pelo menos 10 anos antes da entrada no estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica, como doença cardíaca grave (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica), doença pulmonar grave ou doença pulmonar que requer oxigênio suplementar, transplante de órgão sólido, que na opinião do médico é improvável que se beneficie da triagem devido à expectativa de vida reduzida devido às comorbidades ou incapacidade de tolerar diagnóstico e tratamento de uma anormalidade detectada na tela
  • Já foram previamente diagnosticados com câncer de pulmão ou mesotelioma
  • Teve outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, com exceção dos seguintes tipos de câncer: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma in situ (CIS) do colo do útero ou câncer de bexiga superficial. O tratamento das exceções deve ter terminado > 6 meses antes do registro neste estudo
  • Gravidez
  • Tomografia computadorizada do tórax nos últimos 2 anos
  • Relutante em fazer uma LDCT de tórax
  • Não está disposto a assinar um consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alto risco de câncer de pulmão
Indivíduos com risco de câncer de pulmão >= 1,5% em 6 anos
Varredura anual x3
EXPERIMENTAL: Baixo risco de câncer de pulmão
Indivíduos com risco de câncer de pulmão <1,5% em 6 anos
Varredura de linha de base apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida SF-12
Prazo: Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no EQ-5D e STAI
Prazo: Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
Linha de base vs. 14 dias após o recebimento dos resultados da tela.
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de detecção de mesotelioma
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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