Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení inhalační adherence

25. února 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Vliv intervence farmaceutické péče na zlepšení adherence k inhalační medikaci u pacientů s astmatem a CHOPN

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou běžné plíce. Navzdory důležitým pokrokům dosaženým v léčbě trpí většina postižených pacientů závažnými příznaky a mají tendenci být často hospitalizováni kvůli exacerbaci. Příčin nekontrolovaného astmatu a CHOPN je mnoho, ale často je pozorována špatná inhalační technika a špatné dodržování předepsaného léčebného plánu, což se nazývá non-adherence.

Primárním cílem této studie proto bude měřit adherenci k medikaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a prozkoumat dopad zvukové připomínky na výsledky onemocnění a kvalitu života.

Hypotézou vyšetřovatelů bude, že upozornění na adherenci, zlepšuje adherenci k léčbě a že dobrá adherence k léčbě prodlužuje dobu do další exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Plánuje se prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou vyšetřovatelé analyzovat adherenci po dobu šesti měsíců u hospitalizovaných i ambulantních pacientů, u kterých se v posledním roce vyskytla alespoň jedna exacerbace. Dodržování zásahové a kontrolní skupiny bude měřeno specifickými elektronickými zařízeními pro sběr dat, která dokážou uložit každou aktivaci s datem a časem. Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou upozorněni na inhalaci zvukovou připomínkou a obdrží podpůrná volání, pokud léky nebudou užívány tak, jak je předepsáno, nebo pokud budou záchranné léky používány příliš často. Naproti tomu kontrolní skupině se to nebude připomínat a nebude přijímat žádné hovory, pokud nedodržuje předepsaný léčebný plán nebo pokud své záchranné léky používá příliš často.

Během studijního období budou účastníci hodnoceni každé dva měsíce. Každé hodnocení bude zahrnovat spirometrii, měření difúzní kapacity, vydechovaného oxidu dusnatého a oxidu uhelnatého. Účastníci navíc předvedou své inhalační techniky pomocí placeba a vyplní dotazníky týkající se kvality života.

Statistická významnost bude získána, pokud bude dosaženo hodnoty p menší než 0,05. Čas do další exacerbace bude porovnán pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxova proporcionálního modelu rizika. Výsledky budou uvedeny jako HR (poměr rizika) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) a p-hodnotou.

"Čas do další exacerbace" je předmětem výpočtu síly vyšetřovatelů. Předchozí studie ukázala, že 30 % pacientů s CHOPN je znovu přijato do šesti měsíců kvůli exacerbaci. Vyšetřovatelé očekávají, že 12 % pacientů v intervenční skupině bude mít exacerbaci. To odpovídá poměru rizika 0,36. Za předpokladu velikosti vzorku 70 subjektů pro každou studijní skupinu existuje síla 80 % pro detekci HR 0,36 na základě jednostranného testu. Bylo přidáno dalších 14 subjektů (7 pro každou studijní skupinu), aby se zohlednilo vyřazení. Proto bude v této studii vyšetřeno 154 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BL
      • Liestal, BL, Švýcarsko, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Interní a ambulantní pacienti starší 18 let, kteří mají klinickou diagnózu astmatu nebo CHOPN
  • Alespoň jedna exacerbace za poslední rok
  • Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas.
  • Samostatná dobrá znalost německého jazyka.
  • Pacienti s inhalátorem s odměřenou dávkou (např. Ventolin®), Diskus (např. Seretide®), Turbuhaler (např. Symbicort®), Aerolizer/Breezhaler (např. Onbrez®), HandiHaler (např. Spiriva®) nebo Ellipta (např. Relvar®)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné plicní onemocnění než astma a CHOPN
  • Subjekty se závažným onemocněním (např. aktivní karcinom, velká deprese)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence se skládala z audio-remindu, generovaného aplikací (v případě zařízení SmartInhaler) nebo ve formě budíku (pro básně) a přímo přeneseno do chytrých telefonů účastníků. Pacienti bylo dovoleno zvolit si doba inhalace sám. Připomenutí smartphonem generovaném pomocí smartphonu muselo být ukončeno pacienti. Pacienti v intervenční skupině dostali podpůrné hovory prováděné lékárníkem nebo vyškolenými studijními sestrami, když se užívání záchranných léků zdvojnásobilo nebo když se léky nebyly inhalovány tak, jak bylo předepsáno po více než dva po sobě jdoucí dny. Účastníci také obdrželi zpětnou vazbu o jejich dodržování při každé klinické návštěvě, zejména pro výsledky básní.
Přístroj: Elektronické monitorování pomocí zvukových připomenutí a další podpory

Automatizované připomenutí:

-Denně audio-reminder, generovaný smartphonem.

Podporujte hovory (pouze pacienti s SmartInhaler):

  • Když používání záchranných léků se zdvojnásobí.
  • Když inhalované léky nebyly vdechovány, jak je předepsáno po dobu více než dvou po sobě jdoucích dnů.

Zpětná vazba k dodržování (pouze pacienti s básními):

-při každé klinické návštěvě (po 2, 4 a 6 měsících).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi SmartInhaler/básně, které pouze zaznamenávají jejich dodržování. Pacienti přiřazeni k kontrolní skupině nedostali žádné připomenutí ani podporu týkající se jejich dodržování inhalovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího astmatu nebo exacerbace CHOPN až 182 dní
Časové okno: 182 dní
Primárním výsledkem této studie byla „čas na další exacerbaci astmatu nebo CHOPN“, definovaný jako zhoršování stavu pacienta nad každodenní variace vyžadující interakci s poskytovatelem zdravotní péče. Byl vyjádřen jako počet exacerbací od poslední návštěvy s přesnou období exacerbace, včetně počtu exacerbací vyžadujících hospitalizaci. První exacerbace během studijního období sloužily jako odkaz na výpočet primárního koncového bodu „čas do další exacerbace“.
182 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací.
Časové okno: 180 dní
Počet exacerbací během studijního období.
180 dní
Počet závažných exacerbací.
Časové okno: 180 dní
Exacerbace s potřebou hospitalizace.
180 dní
Dodržování inhalátorů
Časové okno: 180 dní
Průměrná doba trvání s dodržováním inhalátorů v cílovém rozsahu
180 dní
Procento dní s dodržováním tobolek suchého prášku (Breezhaler a Handihaler) hodnocených básními
Časové okno: 180 dní
Procento dní s dodržováním tobolek suchého prášku. Přilnavost = [Počet vdechovaných obláček během 24 hodin / počet obláček předepsaných během 24 hodin) x 100. Správné přijímání dodržování bylo zvažováno při přijímání dodržování mezi 80-100%, na základě předchozích studií.
180 dní
Procento dnů dodržování
Časové okno: 180 dní
Procento dnů adherence u inhalátorů nafouknutí (měřené dávky inhalátory, turbohaler, diskem, elipta) hodnocených pomocí SmartInhalers.
180 dní
Procento dní s načasováním dodržování
Časové okno: 180 dní
Procento dní s načasováním dodržování tobolek suchého prášku (Breezhaler, Handihaler), hodnocené básními
180 dní
Procento mezer při použití inhalátoru
Časové okno: 180 dní
Procento mezer v mezerách v inhalátoru na obláčku = [počet dní bez inhalace po celou dobu studie / počet dní ve stejném časovém období] x 100.
180 dní
Procento mezer pro tobolky suchého prášku (Breezhaler, Handihaler), hodnocené básními.
Časové okno: 180 dní
Procento mezer = [počet dní bez inhalace po celou dobu studie / počet dní ve stejném časovém období]
180 dní
Počet dnů nejdelší doby bez inhalace během zkoumaného časového období
Časové okno: 180 dní
Maximální délka mezery = počet po sobě jdoucích dnů nejdelšího časového období bez inhalace během zkoumaného časového úseku.
180 dní
Počet dnů nejdelší doby bez inhalace.
Časové okno: 180 dní
Maximální délka mezery pro tobolky suchého prášku (Breezhaler, Handihaler), hodnocené básními = počet po sobě jdoucích dnů nejdelší doby bez inhalace.
180 dní
Skóre dotazníku sv. Jiřího respiračního dotazníku
Časové okno: 180 dní

Skóre dotazníku St. George Respiratory. Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku St. George Respiratory. Jedná se o dotazník, který byl vyvinut pro měření zhoršeného zdraví a vnímané pohody u pacientů s astmatem a CHOPN. Každý subcore se pohybuje od 0-100, vyšší skóre naznačuje více omezení v jedné ze 4 domén.

Příznaky podskupiny (rozsah od 0 do 100): Vyšší skóre ukazují, že je to horší výsledek (rozsah od 0 do 100): vyšší skóre ukazuje horší výsledky dopadu subkoru (v rozmezí 0-100): vyšší skóre ukazuje horší výsledek

Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 100): Vyšší skóre naznačují horší výsledek. Celkové skóre se počítá jako vážený součet tří subscores. Každá odpověď dotazníku má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Nejnižší možná hmotnost je nula a nejvyšší je 100.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hosptal, Baselland

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Leuppi, Prof.MD PhD, 061 925 21 81

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit