Intervensjon for å forbedre inhalativ adherens

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanlige lunger. Til tross for de viktige fremskritt som er oppnådd i behandlingen, lider flertallet av berørte pasienter av alvorlige symptomer og har en tendens til å bli hyppig innlagt på sykehus på grunn av forverring. Årsakene til ukontrollert astma og KOLS er mange, men ofte observeres dårlig inhalasjonsteknikk og dårlig oppfølging av foreskrevet behandlingsplan, som kalles manglende etterlevelse.

Hovedmålet med denne studien vil derfor være å måle medisinoverholdelse hos pasienter med kroniske obstruktive lungesykdommer, og å undersøke effekten av en lydpåminnelse på sykdomsutfall og livskvalitet.

Etterforskernes hypoteser vil være at en adherenspåminnelse, forbedrer medisinoverholdelsen og at en god medisinoverholdelse forlenger tiden til neste forverring hos pasienter med kroniske obstruktive lungesykdommer.

Det planlegges en prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie, hvor etterforskerne skal analysere adherensen over en periode på seks måneder av inne- og polikliniske pasienter, som har opplevd minst én eksacerbasjon i løpet av det siste året. Tilslutningen til intervensjons- og kontrollgruppen vil bli målt av spesifikke elektroniske datafangstenheter som kan lagre hver aktivering med dato og klokkeslett. Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil bli påminnet om inhalasjonen med en lydpåminnelse og vil motta støtteanrop dersom medisiner ikke tas som foreskrevet eller hvis redningsmedisin vil bli brukt for ofte. I motsetning til dette vil kontrollgruppen ikke bli påminnet og vil ikke motta noen anrop, hvis de ikke overholder den foreskrevne medisinplanen eller hvis de bruker redningsmedisinen for ofte.

I løpet av studieperioden vil deltakerne bli vurdert annenhver måned. Hver vurdering vil inkludere spirometri, måling av diffusjonskapasitet, utåndet nitrogenoksid og karbonmonoksid. I tillegg vil deltakerne demonstrere sine inhalasjonsteknikker ved å bruke placeboutstyr og fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet.

Statistisk signifikans vil oppnås hvis en p-verdi på mindre enn 0,05 oppnås. Tid til neste forverring vil bli sammenlignet med Kaplan-Meier-metoden og Cox proporsjonal faremodell. Resultatene vil bli rapportert som HR (hazard ratio) med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdi.

"Tid til neste forverring" er underlagt etterforskernes kraftberegning. En tidligere studie har vist at 30 % av KOLS-pasientene blir reinnlagt igjen innen seks måneder på grunn av en forverring. Etterforskerne forventer at 12 % av pasientene i intervensjonsgruppen vil ha en eksacerbasjon. Dette tilsvarer et fareforhold på 0,36. Forutsatt en prøvestørrelse på 70 forsøkspersoner for hver studiegruppe, er det en kraft på 80 % til å oppdage en HR på 0,36 basert på en ensidig test. Ytterligere 14 emner (7 for hver studiegruppe) er lagt til for å ta høyde for frafall. Derfor vil 154 personer undersøkes i denne studien.