Вмешательство для улучшения ингаляционной приверженности

Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются распространенными заболеваниями легких. Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в лечении, большинство пораженных пациентов страдают от тяжелых симптомов и, как правило, часто госпитализируются из-за обострения. Причины неконтролируемой бронхиальной астмы и ХОБЛ многообразны, но часто наблюдается некачественная техника ингаляций и несоблюдение назначенного плана лечения, что называется несоблюдением режима лечения.

Таким образом, основной целью этого исследования будет измерение приверженности к лечению у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких и изучение влияния звукового напоминания на исходы заболевания и качество жизни.

Гипотеза исследователей будет заключаться в том, что напоминание о соблюдении режима лечения улучшает соблюдение режима лечения, а хорошее соблюдение режима лечения увеличивает время до следующего обострения у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Планируется проспективное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследователи собираются проанализировать приверженность в течение шести месяцев стационарных и амбулаторных пациентов, перенесших по крайней мере одно обострение в течение последнего года. Приверженность группы вмешательства и контроля будет измеряться специальными электронными устройствами сбора данных, которые могут сохранять каждое срабатывание с указанием даты и времени. Пациентам, включенным в группу вмешательства, будет напоминать об ингаляции с помощью звукового напоминания, и им будут звонить в службу поддержки, если лекарство не будет приниматься в соответствии с предписаниями или если лекарство неотложной помощи будет использоваться слишком часто. Напротив, контрольная группа не получит напоминаний и не получит никаких звонков, если они не соблюдают предписанный график приема лекарств или слишком часто используют свои спасательные лекарства.

В течение периода обучения участники будут оцениваться каждые два месяца. Каждая оценка будет включать спирометрию, измерение диффузионной способности, выдыхаемый оксид азота и окись углерода. Кроме того, участники продемонстрируют свои техники ингаляций с помощью плацебо-устройств и заполнят анкеты, касающиеся качества жизни.

Статистическая значимость будет достигнута, если будет достигнуто значение р менее 0,05. Время до следующего обострения будет сравниваться с использованием метода Каплана-Мейера и модели пропорционального риска Кокса. Результаты будут представлены в виде HR (отношение рисков) с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) и p-значением.

«Время до следующего обострения» зависит от силы исследователя. Предыдущее исследование показало, что 30% пациентов с ХОБЛ повторно госпитализируются в течение шести месяцев из-за обострения. Исследователи ожидают, что у 12% пациентов в группе вмешательства будет обострение. Это соответствует коэффициенту опасности 0,36. Предполагая, что размер выборки составляет 70 субъектов для каждой исследовательской группы, существует мощность 80% для определения HR 0,36 на основе одностороннего теста. Дополнительные 14 субъектов (по 7 для каждой исследовательской группы) были добавлены для учета отсева. Таким образом, в этом исследовании будут исследованы 154 субъекта.