Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę przyczepności do inhalacji

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Wpływ interwencji farmaceutycznej na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków wziewnych u chorych na astmę i POChP

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroby płuc. Pomimo znacznych postępów osiągniętych w leczeniu, większość pacjentów dotkniętych chorobą cierpi z powodu ciężkich objawów i jest często hospitalizowanych z powodu zaostrzenia. Przyczyny niekontrolowanej astmy i POChP są różnorodne, ale często obserwuje się niewłaściwą technikę inhalacji i nieprzestrzeganie zaleconego planu leczenia, co nazywa się nieprzestrzeganiem zaleceń.

Głównym celem tego badania będzie zatem pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc oraz zbadanie wpływu przypomnienia dźwiękowego na wyniki choroby i jakość życia.

Hipoteza badaczy będzie taka, że ​​przypomnienie o przestrzeganiu zaleceń poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, a dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich wydłuża czas do następnego zaostrzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Planowane jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze będą analizować przestrzeganie zaleceń przez okres sześciu miesięcy pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku. Przestrzeganie zaleceń grupy interwencyjnej i kontrolnej będzie mierzone za pomocą specjalnych elektronicznych urządzeń do przechwytywania danych, które mogą zapisywać każde uruchomienie wraz z datą i godziną. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają przypomnienie dźwiękowe o inhalacji i otrzymają telefony wsparcia, jeśli lek nie zostanie przyjęty zgodnie z zaleceniami lub jeśli lek ratunkowy będzie stosowany zbyt często. Natomiast grupa kontrolna nie otrzyma przypomnień i nie otrzyma żadnych wezwań, jeśli nie przestrzega przepisanego harmonogramu przyjmowania leków lub jeśli zbyt często stosuje leki ratunkowe.

W okresie studiów uczestnicy będą oceniani co dwa miesiące. Każda ocena będzie obejmowała spirometrię, pomiar pojemności dyfuzyjnej, wydychanego tlenku azotu i tlenku węgla. Ponadto uczestnicy zademonstrują swoje techniki inhalacyjne z wykorzystaniem urządzeń placebo oraz wypełnią ankiety dotyczące jakości życia.

Istotność statystyczna zostanie uzyskana, jeśli zostanie osiągnięta wartość p mniejsza niż 0,05. Czas do następnego zaostrzenia zostanie porównany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Wyniki zostaną przedstawione jako HR (współczynnik ryzyka) z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) i wartością p.

„Czas do następnego zaostrzenia” podlega obliczeniu mocy badacza. Poprzednie badanie wykazało, że 30% pacjentów z POChP jest ponownie hospitalizowanych w ciągu sześciu miesięcy z powodu zaostrzenia. Badacze spodziewają się, że 12% pacjentów w grupie interwencyjnej będzie miało zaostrzenie. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 0,36. Zakładając wielkość próby 70 osób dla każdej grupy badawczej, istnieje moc 80% do wykrycia HR 0,36 w oparciu o test jednostronny. Dodano dodatkowych 14 przedmiotów (7 dla każdej grupy badawczej), aby uwzględnić odpady. Dlatego w tym badaniu zostaną zbadane 154 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BL
      • Liestal, BL, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat, u których klinicznie rozpoznano astmę lub POChP
  • Co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dobra znajomość języka niemieckiego we własnym zakresie.
  • Pacjenci z inhalatorem z odmierzaną dawką (np. Ventolin®), Diskus (np. Seretide®), Turbohaler (np. Symbicort®), Aerolizer/Breezhaler (np. Onbrez®), HandiHaler (np. Spiriva®) lub Ellipta (np. Relvar®)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami płuc niż astma i POChP
  • Osoby z ciężkimi chorobami (np. aktywny rak, duża depresja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja składała się z audiowidrocza, generowanego przez aplikację (w przypadku urządzeń Smartinhaler) lub w formie budzika (dla wierszy) i bezpośrednio przeniesiona do smartfonów uczestników. Pacjenci mogli sami wybierać czasy inhalacji. Przypomnienie generowane przez smartfon musiał zostać opuszczone przez pacjentów. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali połączenia wsparcia przeprowadzone przez farmaceutę lub przeszkolone pielęgniarki badawcze, gdy stosowanie leków ratunkowych podwoiło się lub gdy leki nie było wdychane zgodnie z przepisami przez dłuższe niż dwa kolejne dni. Uczestnicy otrzymali również informacje zwrotne na temat przylegania podczas każdej wizyty klinicznej, szczególnie w wynikach wierszy.
Urządzenie: Monitorowanie elektroniczne za pomocą przypomnień audio i dodatkowe wsparcie

Zautomatyzowane przypomnienie:

-Daily Audio-Reminder, generowany przez smartfon.

Połączenia wsparcia (tylko pacjenci z Smartinhaler):

  • Gdy użycie leków ratunkowych podwaja się.
  • Kiedy leki wdychane nie było wdychane zgodnie z zaleceniami przez dłuższe niż dwa kolejne dni.

Informacje zwrotne na temat przylegania (tylko pacjenci z wierszami):

-Każda wizyta kliniczna (po 2, 4 i 6 miesiącach).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali SmartInhaler/Wiersze, które rejestrują tylko ich przestrzeganie. Pacjenci przypisani do grupy kontrolnej nie otrzymali żadnego przypomnienia ani wsparcia w zakresie przestrzegania leków wdychanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na następną astmę lub zaostrzenie POChP do 182 dni
Ramy czasowe: 182 dni
Głównym wynikiem tego badania było „czas do następnej astmy lub zaostrzenia POChP”, zdefiniowanego jako pogorszenie stanu ostrego stanu pacjenta poza codziennymi wariantami wymagającymi interakcji z lekarzem. Wyrażono go jako liczbę zaostrzeń od ostatniej wizyty z dokładnym okresem zaostrzenia, w tym także liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji. Pierwsze zaostrzenia w okresie badania służyły jako odniesienie do obliczenia pierwotnego punktu końcowego „czas do następnego zaostrzenia”.
182 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń.
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba zaostrzeń w okresie badania.
180 dni
Liczba poważnych zaostrzeń.
Ramy czasowe: 180 dni
Zaostrzenia z potrzebą hospitalizacji.
180 dni
Przyleganie do inhalatorów zaczepów
Ramy czasowe: 180 dni
Średni czas trwania przylegania do inhalatorów zaczepów w zakresie docelowym
180 dni
Procent dni z przestrzeganiem suchych kapsułek proszkowych (Breezhaler i Handihaler) oceniane przez wiersze
Ramy czasowe: 180 dni
Procent dni z przestrzeganiem suchych kapsułek proszkowych. Przyjmowanie przylegania = [Liczba zaciągnięć wdychanych podczas 24 godzin / liczby zaciągnięć przepisanych w ciągu 24 godzin) x 100. Uwzględniono prawidłowe przyjęcie przylegania, gdy przyleganie było od 80-100%, na podstawie wcześniejszych badań.
180 dni
Procent dni przylegania
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek dni przylegania inhalatorów puchowych (inhalatorów dawki w liczbie, turbohaler, dysk, elipta) oceniane przez Smartinhalers.
180 dni
Procent dni z przestrzeganiem czasu
Ramy czasowe: 180 dni
Procent dni z przestrzeganiem czasu na suche kapsułki proszkowe (Breezhaler, Handihaler), oceniany przez wiersze
180 dni
Procent luk w użyciu inhalatora zaczepu
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek luk w inhalator zaczepu wykorzystuje luki = [Liczba dni bez inhalacji w całym okresie badania / liczby dni w tym samym okresie] x 100.
180 dni
Procent luk na suche kapsułki proszkowe (Breezhaler, Handihaler), oceniane przez wiersze.
Ramy czasowe: 180 dni
Procent luk = [Liczba dni bez wdychania w całym okresie badania / liczba dni w tym samym okresie]
180 dni
Liczba dni najdłuższego okresu bez wdychania w badanym okresie
Ramy czasowe: 180 dni
Maksymalna długość szczeliny = liczba kolejnych dni najdłuższego okresu bez wdychania podczas badanego okresu czasowego. Zasoby przez Smartinhalers.
180 dni
Liczba dni najdłuższego okresu bez wdychania.
Ramy czasowe: 180 dni
Maksymalna długość szczeliny dla kapsułek suchego proszku (Breezhaler, Handihaler), oceniany przez wiersze = liczba kolejnych dni najdłuższego okresu bez wdychania.
180 dni
Wynik kwestionariusza oddechowego St. George
Ramy czasowe: 180 dni

Wynik kwestionariusza oddechowego St. George. Jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George. Jest to kwestionariusz, który został opracowany do pomiaru zaburzeń zdrowia i postrzeganego samopoczucia u pacjentów z astmą i POChP. Każda podscore wynosi od 0-100, wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń w jednej z 4 domen.

Objawy podsorowe (od 0-100): Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność podsorectu wyników (od 0-100): Wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ podseksu (od 0-100): Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik

Całkowity wynik (od 0-100): Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Całkowity wynik jest obliczany jako suma ważona trzech podczerw. Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalny empirycznie wyprowadzony „waga”. Najniższa możliwa waga wynosi zero, a najwyższa to 100.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Leuppi, Prof.MD PhD, 061 925 21 81

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 269/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj