Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę przyczepności do inhalacji

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Wpływ interwencji farmaceutycznej na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków wziewnych u chorych na astmę i POChP

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroby płuc. Pomimo znacznych postępów osiągniętych w leczeniu, większość pacjentów dotkniętych chorobą cierpi z powodu ciężkich objawów i jest często hospitalizowanych z powodu zaostrzenia. Przyczyny niekontrolowanej astmy i POChP są różnorodne, ale często obserwuje się niewłaściwą technikę inhalacji i nieprzestrzeganie zaleconego planu leczenia, co nazywa się nieprzestrzeganiem zaleceń.

Głównym celem tego badania będzie zatem pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc oraz zbadanie wpływu przypomnienia dźwiękowego na wyniki choroby i jakość życia.

Hipoteza badaczy będzie taka, że ​​przypomnienie o przestrzeganiu zaleceń poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, a dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich wydłuża czas do następnego zaostrzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Planowane jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze będą analizować przestrzeganie zaleceń przez okres sześciu miesięcy pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku. Przestrzeganie zaleceń grupy interwencyjnej i kontrolnej będzie mierzone za pomocą specjalnych elektronicznych urządzeń do przechwytywania danych, które mogą zapisywać każde uruchomienie wraz z datą i godziną. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają przypomnienie dźwiękowe o inhalacji i otrzymają telefony wsparcia, jeśli lek nie zostanie przyjęty zgodnie z zaleceniami lub jeśli lek ratunkowy będzie stosowany zbyt często. Natomiast grupa kontrolna nie otrzyma przypomnień i nie otrzyma żadnych wezwań, jeśli nie przestrzega przepisanego harmonogramu przyjmowania leków lub jeśli zbyt często stosuje leki ratunkowe.

W okresie studiów uczestnicy będą oceniani co dwa miesiące. Każda ocena będzie obejmowała spirometrię, pomiar pojemności dyfuzyjnej, wydychanego tlenku azotu i tlenku węgla. Ponadto uczestnicy zademonstrują swoje techniki inhalacyjne z wykorzystaniem urządzeń placebo oraz wypełnią ankiety dotyczące jakości życia.

Istotność statystyczna zostanie uzyskana, jeśli zostanie osiągnięta wartość p mniejsza niż 0,05. Czas do następnego zaostrzenia zostanie porównany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Wyniki zostaną przedstawione jako HR (współczynnik ryzyka) z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) i wartością p.

„Czas do następnego zaostrzenia” podlega obliczeniu mocy badacza. Poprzednie badanie wykazało, że 30% pacjentów z POChP jest ponownie hospitalizowanych w ciągu sześciu miesięcy z powodu zaostrzenia. Badacze spodziewają się, że 12% pacjentów w grupie interwencyjnej będzie miało zaostrzenie. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 0,36. Zakładając wielkość próby 70 osób dla każdej grupy badawczej, istnieje moc 80% do wykrycia HR 0,36 w oparciu o test jednostronny. Dodano dodatkowych 14 przedmiotów (7 dla każdej grupy badawczej), aby uwzględnić odpady. Dlatego w tym badaniu zostaną zbadane 154 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat, u których klinicznie rozpoznano astmę lub POChP
  • Co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dobra znajomość języka niemieckiego we własnym zakresie.
  • Pacjenci z inhalatorem z odmierzaną dawką (np. Ventolin®), Diskus (np. Seretide®), Turbohaler (np. Symbicort®), Aerolizer/Breezhaler (np. Onbrez®), HandiHaler (np. Spiriva®) lub Ellipta (np. Relvar®)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami płuc niż astma i POChP
  • Osoby z ciężkimi chorobami (np. aktywny rak, duża depresja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają Smartinhaler/POEMS, który będzie zawierał funkcję przypomnienia dźwiękowego. Jeżeli funkcja alarmu jest włączona, po upływie czasu przeznaczonego na inhalację zostanie wygenerowany dźwięk dzwonka. Jeśli użycie leku ratunkowego podwoi się lub jeśli lek wziewny nie jest wdychany zgodnie z zaleceniami przez więcej niż dwa kolejne dni, badacz wezwie ich, aby sprawdzić, czy potrzebują pomocy i znaleźć przyczynę nieprzestrzegania zaleceń.
Urządzenie: Smartinhaler/POEMS z przypomnieniami dźwiękowymi i dodatkowymi telefonami wsparcia
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają Smartinhaler/POEMS, który będzie zawierał funkcję przypomnienia dźwiękowego. Jeżeli funkcja alarmu jest włączona, po upływie czasu przeznaczonego na inhalację zostanie wygenerowany dźwięk dzwonka. Jeśli użycie leku ratunkowego podwoi się lub jeśli lek wziewny nie jest wdychany zgodnie z zaleceniami przez więcej niż dwa kolejne dni, badacz wezwie ich, aby sprawdzić, czy potrzebują pomocy i znaleźć przyczynę nieprzestrzegania zaleceń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają Smartinhaler/POEMS, który rejestruje jedynie ich przestrzeganie. Funkcja alarmu urządzeń zostanie wyłączona, a uczestnicy nie otrzymają przypomnienia o zabraniu inhalatorów. Ta grupa nie otrzyma żadnych wezwań, jeśli nie zastosuje się do przepisanego harmonogramu przyjmowania leków lub jeśli zbyt często stosuje leki doraźne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do następnego zaostrzenia astmy lub POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do następnego zaostrzenia astmy lub POChP, definiowany jako nagłe pogorszenie stanu pacjenta wykraczające poza codzienne zmiany wymagające interakcji z lekarzem, które może wystąpić podczas zaostrzenia wskaźnika lub w następstwie w górę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zaostrzeń u każdego pacjenta będzie rejestrowana podczas okresu badania
6 miesięcy
przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyleganie będzie mierzone za pomocą Smartinhalera i POEMS. Obiektywne przestrzeganie zostanie zbadane poprzez analizę przestrzegania przestrzegania, wyrażone jako średni procent [jednostka:%] . Przestrzeganie czasu i liczba dni bez inhalacji (przerwy) zostaną wyrażone jako bezwzględna i względna liczba dni [jednostka: dni- % i %] . Projekt ten koncentruje się na wdrożeniu przepisanego schematu dawkowania.
6 miesięcy
Stosunek do leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) można ocenić stosunek pacjentów do przyjmowanych leków. Kwestionariusz ten został zwalidowany do stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi i składa się z dwóch 5-itemowych skal oceniających przekonania pacjentów o konieczności przepisanego leku oraz ich obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych jego przyjmowania. Skala tego kwestionariusza waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik dla konieczności i obaw waha się od 5 do 25.
6 miesięcy
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby zmierzyć zmiany w funkcjach płuc, zostaną wykonane różne testy. Spirometria to test, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętość powietrza w funkcji czasu. Pomiar pojemności dyfuzyjnej płuca posłuży do uzyskania informacji o przepływie gazów przez płuca. Wykazano, że poziom wydychanego tlenku azotu (NO) koreluje ze stanem zapalnym dróg oddechowych. Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu może więc służyć jako wskaźnik stanu zapalnego dróg oddechowych.

Status palenia uczestników zostanie ustalony na podstawie przeterminowanego tlenku węgla. Tlenek węgla (CO) to niewidoczny, bezwonny gaz, który może wypierać tlen we krwi, przez co narząd nie może być w wystarczającym stopniu zaopatrywany w tlen.
6 miesięcy
Ocena technik inhalacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić technikę, uczestnicy zademonstrują, jak zwykle używają swojego urządzenia. U uczestników obu grup zostaną zastosowane urządzenia placebo, aby zapobiec przedawkowaniu. Do oceny użycia inhalatora zostaną wykorzystane wstępnie zdefiniowane listy kontrolne krok po kroku dla każdego inhalatora. Listy kontrolne są oparte na wytycznych dla użytkownika i ulotkach dołączonych do opakowania przez producentów. Technika inhalatora zostanie uznana za prawidłową, gdy każdy krok kontrolowany na liście kontrolnej zostanie wykonany prawidłowo.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia będzie oceniana za pomocą różnych kwestionariuszy. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to kwestionariusz, który został opracowany w celu pomiaru pogorszenia stanu zdrowia i postrzegania dobrego samopoczucia u pacjentów z astmą i POChP.

SF-36 to ogólny kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji. Odnosi się do ostatnich czterech tygodni i zawiera 9 domen dotyczących witalności, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról, bólu, zdrowia psychicznego i zmian zdrowotnych.

Test oceny POChP (CAT) to 8-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu objawów POChP na stan zdrowia pacjentów.

Test kontroli astmy (ACT) to kwestionariusz ułatwiający ocenę kontroli astmy. ACT obejmuje 5 pozycji oceniających częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Współpracownicy

University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 269/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj