Intervention zur Verbesserung der inhalativen Adhärenz

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige Lungenerkrankungen. Trotz der bedeutenden Fortschritte bei der Behandlung leidet die Mehrheit der betroffenen Patienten unter schweren Symptomen und wird aufgrund von Exazerbationen häufig ins Krankenhaus eingeliefert. Die Gründe für unkontrolliertes Asthma und COPD sind vielfältig, aber oft wird eine schlechte Inhalationstechnik und eine schlechte Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans beobachtet, was als Nichteinhaltung bezeichnet wird.

Das primäre Ziel dieser Studie wird es daher sein, die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen zu messen und die Auswirkungen einer Audio-Erinnerung auf den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität zu untersuchen.

Die Hypothesen der Forscher lauten, dass eine Erinnerung an die Einhaltung der Medikamente die Einhaltung der Medikamente verbessert und dass eine gute Einhaltung der Medikamente die Zeit bis zur nächsten Exazerbation bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen verlängert.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie ist geplant, in der die Prüfärzte die Adhärenz über einen Zeitraum von sechs Monaten bei stationären und ambulanten Patienten analysieren werden, bei denen im letzten Jahr mindestens eine Exazerbation aufgetreten ist. Die Adhärenz der Interventions- und Kontrollgruppe wird durch spezielle elektronische Datenerfassungsgeräte gemessen, die jede Betätigung mit Datum und Uhrzeit speichern können. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden durch eine Audio-Erinnerung an die Inhalation erinnert und erhalten Unterstützungsanrufe, wenn Medikamente nicht wie vorgeschrieben eingenommen werden oder Notfallmedikamente zu oft verwendet werden. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe nicht erinnert und erhält keine Anrufe, wenn sie den vorgeschriebenen Medikationsplan nicht einhält oder ihre Notfallmedikation zu häufig einnimmt.

Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer alle zwei Monate bewertet. Jede Bewertung umfasst Spirometrie, Messung der Diffusionskapazität, ausgeatmetes Stickoxid und Kohlenmonoxid. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ihre Inhalationstechniken anhand von Placebo-Geräten demonstrieren und Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Statistische Signifikanz wird erlangt, wenn ein p-Wert von weniger als 0,05 erreicht wird. Die Zeit bis zur nächsten Exazerbation wird mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Cox-Proportional-Hazard-Modell verglichen. Die Ergebnisse werden als HR (Hazard Ratio) mit entsprechendem 95 % Konfidenzintervall (KI) und p-Wert angegeben.

„Zeit bis zur nächsten Exazerbation“ unterliegt der Leistungsberechnung des Ermittlers. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass 30 % der COPD-Patienten aufgrund einer Exazerbation innerhalb von sechs Monaten wieder aufgenommen werden. Die Forscher erwarten, dass 12 % der Patienten in der Interventionsgruppe eine Exazerbation haben werden. Dies entspricht einer Hazard Ratio von 0,36. Geht man von einer Stichprobengröße von 70 Probanden für jede Studiengruppe aus, ergibt sich eine Power von 80 %, um eine HR von 0,36 basierend auf einem einseitigen Test zu erkennen. Zusätzliche 14 Fächer (7 für jede Studiengruppe) wurden hinzugefügt, um Abbrecher zu berücksichtigen. Daher werden in dieser Studie 154 Probanden untersucht.